Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | OVALEAP |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Theramex Ireland Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
G03GA05
Follitropin alfa
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
G03GA05
Follitropin alfa
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 900[iU]/1.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 AP * 1.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1,5 mL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803062603015
• Γαληνός 26034 • Ε.Ο.Φ. 30626.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11267
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
076WHW89TW - FOLLITROPIN
Η θυλακιοτροπίνη άλφα (follitropin alpha) είναι ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (γοναδοτροπίνη) που παράγεται από γενετικά επεξεργασμένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO). Στις γυναίκες η πιο σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Βενζυλική αλκοόλη | LKG8494WBH BENZYL ALCOHOL |
| Βενζαλκώνιο χλωριούχο | F5UM2KM3W7 BENZALKONIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
*Η θυλακιοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη [r-hFSH]) παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO DHFR-) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.