Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη κρέμα (βλέπε 6.1 “Κατάλογος εκδόχων”).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
- Για εξωτερική χρήση μόνο.
- Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια ρίξτε άφθονο τρεχούμενο νερό.
- Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά
Πληροφορίες για τα έκδοχα
Η κρέμα LAMISIL περιέχει cetyl alcohol και stearyl alcohol, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, εφελκίδα κλπ. μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής.
Τα ακίνδυνα αυτά συμπτώματα πρέπει να διακρίνονται από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων που αναφέρονται σε σπάνιες περιπτώσεις και απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια η υδροχλωρική τερβιναφίνη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε σπάνιες περιπτώσεις η υποκείμενη μυκητιασική μόλυνση μπορεί να επιδεινωθεί.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει οργανικού συστήματος και συχνότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία*
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνιες: Ερεθισμός στα μάτια
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Συχνές: Αποφολίδωση του δέρματος, κνησμός
Όχι συχνές: Δερματική πληγή, εφελκίδα, διαταραχή δέρματος, διαταραχή μελάγχρωσης του δέρματος, ερύθημα, αίσθημα καύσου
Σπάνιες: Ξηρότητα δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα
Μη γνωστές: Εξάνθημα*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Όχι συχνές: Πόνος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
Σπάνιες: Συνθήκες επιδείνωσης
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν είναι γνωστή καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση με τοπικές μορφές τερβιναφίνης.
Κύηση
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Εμβρυοτοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Η κρέμα Lamisil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία δέρμα συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η κρέμα Lamisil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
LAMISIL κρέμα 1%.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.