Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, φαινυλεφρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
- Σοβαρή στεφανιαία νόσος και καρδιαγγειακές διαταραχές.
- Υπέρταση.
- Υπερθυρεοειδισμός.
- Αντενδείκνυται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ή ελάμβαναν και έχουν σταματήσει μέχρι δύο εβδομάδες θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συμπαθομιμητικών αποσυμφορητικών από τη μύτη ή τα μάτια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με φαινόμενο Raynaud ή σακχαρώδη διαβήτη.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτερος σε άτομα με μη κιρρωτική αλκοολική ηπατική νόσο. Συνιστάται στους ασθενείς να μην λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη.
Η παρακεταμόλη μπορεί να είναι ηπατοτοξική σε δόσεις άνω των 6-8 g ημερησίως. Η ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης μπορεί να συμβεί και σε χαμηλότερες δόσεις ή σε βραχυπρόθεσμη χρήση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ηπατική δυσλειτουργία, σε συνέργεια με αλκοόλ, ηπατική πηνία ή άλλους παράγοντες τοξικούς για το ήπαρ. Η μακροχρόνια κατάχρηση αλκοόλ αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας από παρακεταμόλη. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος είναι σε χρόνιους αλκοολικούς με βραχυπρόθεσμες αποχές (12 ώρες).
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TANTOGRIP.
Το TANTOGRIP με γεύση λεμόνι περιέχει 4,9 mmol (112,9 mg) νατρίου ανά φακελάκι, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Δεδομένου ότι το TANTOGRIP περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. Σε ασθενείς με διαβήτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σακχαρόζης του TANTOGRIP, σε περίπτωση λήψης άνω των 2 φακελίσκων την ημέρα (σακχαρόζη > 5 g).
Δεδομένου ότι το TANTOGRIP περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς με σπάνια διαταραχή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Φαινυλεφρίνη
Η φενυλεφρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, διόγκωση προστάτη και υπέρταση.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίες συχνότητας (ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας^1,2^
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστές: κεφαλαλγία^2^
Καρδιακές διαταραχές
Μη γνωστές: αίσθημα παλμών^2^
Αγγειακές διαταραχές
Μη γνωστές: υπέρταση^2^
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μη γνωστές: οξεία παγκρεατίτιδα^1^, έμετος^2^
Διαταραχές του ήπατος
Μη γνωστές: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία^1^
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα^1^
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Μη γνωστές: κατακράτηση ούρων^2^
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστές: θρομβοπενία^1^, λευκοπενία^1^, πανκυτταροπενία^1^, ουδετεροπενία^1^, ακοκκιοκυτταραιμία^1^
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
(1) ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που σχετίζεται με την παρακεταμόλη
(2) ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που σχετίζεται με τη φαινυλεφρίνη
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Είναι σημαντικό να γίνεται αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Παρακεταμόλη
Η ταχύτητα απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί από τη μετοκλοπραμίδη ή τη δομπεριδόνη και η απορρόφηση να μειωθεί από τη χολεστυραμίνη.
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων παραγώγων κουμαρίνης ενδέχεται να ενισχυθεί με την παρατεταμένη τακτική ημερήσια χρήση της παρακεταμόλης με μεταβολή των τιμών INR και αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας, ωστόσο, η περιστασιακή λήψη δόσεων δεν επιφέρει καμία σημαντική επίδραση.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα όπως το αλκοόλ, βαρβιτουρικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ενδέχεται να αυξήσουν την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης, ιδιαίτερα μετά από υπερδοσολογία.
Υδροχλωρική φαινυλεφρίνη
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης): αλληλεπιδράσεις με αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) παρατηρούνται μεταξύ συμπαθητικομιμητικών αμινών όπως φαινυλεφρίνης και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Συμπαθητικομιμητικές αμίνες: η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης με άλλες συμπαθητικομιμητικές αμίνες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Β-αποκλειστές και άλλα αντιυπερτασικά (συμπεριλαμβανομένης της δεβρισοκίνης, γουανεθιδίνης, ρεζερπίνης, μεθυλντόπας): η φαινυλεφρίνη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Ο κίνδυνος υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να είναι αυξημένος (βλ. παράγραφο 4.3).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη): πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με φαινυλεφρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες: η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας ή καρδιακής προσβολής.
Κύηση
Παρακεταμόλη
Επιδημιολογικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες έχουν δείξει ότι η χρήση της παρακεταμόλης στις συνιστώμενες δόσεις δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις, ωστόσο οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τη συμβουλή του ιατρού τους όσον αφορά στη λήψη παρακεταμόλης.
Υδροχλωρική φαινυλεφρίνη
Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, αλλά λόγω πιθανής συσχέτισης ανωμαλιών στο έμβρυο κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μετά την έκθεση στη φαινυλεφρίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, επειδή η φαινυλεφρίνη ενδέχεται να μειώνει την αιμάτωση του πλακούντα, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό προεκλαμψίας.
Γαλουχία
Παρακεταμόλη
Αν και η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η ποσότητα δεν είναι κλινικά σημαντική. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη γαλουχία.
Υδροχλωρική φαινυλεφρίνη
Λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φαινυλεφρίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το TANTOGRIP επιδρά ελάχιστα ή καθόλου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
TANTOGRIP 600 mg/10 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα με γεύση λεμόνι σε φακελίσκο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.