Ενδείξεις
Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22. Ενήλικες ασθενείς με θετική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης. Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η μέγιστη άπαξ και οι πολλαπλές δόσεις της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 0,8 mg/m² και 1,8 mg/m², αντίστοιχα, ανά κύκλο, χορηγούμενες ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό καουτσούκ και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 mg κόνεως. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 5 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα ...
Σχετικό SPC
BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: BESPONSA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση