MOSEPT-ORAL MO.SPR.SO (0.2+0.05) % W/V BTx1 VIAL x 45ml + αντλία ψεκασμού

Η θεραπεία με MOSEPT-ORAL θα πρέπει να περιορίζεται στην ανακούφιση του υπάρχοντα πόνου κι ερεθισμού, όταν είναι απολύτως απαραίτητο. Δεν προορίζεται για παρατεταμένη χρήση, είτε συνεχώς είτε κατ' επανάληψη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 42,5% v/v καθαρή αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως 168mg ανά εφαρμογή (5 ψεκασμοί), που αντιστοιχεί σε 0,85 ml μπύρας ή 0,35 ml κρασί ανά ψεκασμό. Κάθε 10 ml διαλύματος περιέχει 3,5 g αιθανόλης (96%).

Το MOSEPT-ORAL περιέχει χλωρεξιδίνη. Είναι γνωστό ότι η χλωρεξιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων αλλεργικών αντιδράσεων κι αναφυλακτικού σοκ. Η συχνότητα εμφάνισης υπερευαισθησίας στη χλωρεξιδίνη δεν είναι γνωστή, αλλά η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι είναι μάλλον σπάνια. Το MOSEPT-ORAL δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε με πιθανό ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης στην περιεχόμενη δραστική ουσία, χλωρεξιδίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).

Το MOSEPT-ORAL μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που οδηγούν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης ακόμα και σε λιποθυμία. Πρώιμα συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι το δερματικό εξάνθημα ή το άσθμα.

Καμία γνωστή.

Η χλωρεξιδίνη και η λιδοκαΐνη είναι συνήθως καλά ανεκτές και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες για το προϊόν μετά από τοπική βραχυπρόθεσμη χρήση.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σκευάσματα για τοπική αναισθησία έχουν συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις. Έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με υδροχλωρική λιδοκαΐνη μετά από τοπική έγχυση, με συμπτώματα όπως τοπικό οίδημα με μία μικρή δυσκολία στην αναπνοή ή γενικευμένο εξάνθημα.

Η χλωρεξιδίνη μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει δυσχρωματισμό των δοντιών και της γλώσσας. Αυτό δεν είναι μόνιμο κι εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με χλωρεξιδίνη. Περιστασιακά, ένας οδοντιατρικός καθαρισμός μπορεί να είναι απαραίτητος για να αφαιρεθούν οι δυσχρωμίες εντελώς. Έχει κατά καιρούς αναφερθεί ευαισθησία του δέρματος στη χλωρεξιδίνη και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μετά από τοπική χρήση χλωρεξιδίνης, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ. Η χλωρεξιδίνη μπορεί να προκαλέσει παροδικές διαταραχές της γεύσης, αίσθημα καύσου στη γλώσσα, και περιστασιακή διόγκωση παρωτίδας.

Δερματικές διαταραχές

Μη γνωστές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα, κνησμός, ερύθημα, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση, ερεθισμός του δέρματος, και φουσκάλες.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της χλωρεξιδίνης με άλλα φάρμακα.

Ενώ θεωρητικά υπάρχει ένας αριθμός πιθανών αλληλεπιδράσεων της λιδοκαΐνης με άλλα φάρμακα, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν είναι πιθανό να σχετίζονται κλινικά με τη χρήση του MOSEPT-ORAL, το οποίο χορηγείται τοπικά. Ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την ηπατική ροή αίματος (π.χ. προπρανολόλη, σιμετιδίνη) μπορεί να μειώσει την κάθαρση της λιδοκαΐνης. Η μακροχρόνια χορήγηση με φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμικά ένζυμα (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά) μπορεί να αυξήσει την απαιτούμενη δοσολογία της λιδοκαΐνης. Οι κατασταλτικές επιδράσεις της λιδοκαΐνης στην καρδιά είναι προσθετικές με εκείνες των βαναστολέων και άλλων αντιαρρυθμικών (π.χ. μεξιλετίνη). Η λιδοκαΐνη είναι ένας ασθενής αναστολέας της ψευδοχολινεστεράσης και μπορεί να παρατείνει τη δράση του σουξαμεθωνίου.

Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της λιδοκαΐνης και της χλωρεξιδίνης κατά την διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους, αλλά οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται ευρέως για πολλά χρόνια, χωρίς να έχει εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Το MOSEPT-ORAL θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο υπό την καθοδήγηση του ιατρού.

Η λιδοκαΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος, σε επίπεδα θεραπευτικών δόσεων.

Καμία γνωστή.

MOSEPT-ORAL στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα (0,2+0,05)% w/v.