STREPFEN DIRECT CHERRY & MINT MO.SPR.SO 8.75MG/DOSE BTx15 ML (σε πλαστικό φιαλίδιο με ενσωματωμένη δοσομετρική αντλία ψεκασμού και HDPE πώμα)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την συντομότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Λοιμώξεις

Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημεία βακτηριακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας με αντιβιοτικά.

Σε περιπτώσεις πυώδους βακτηριακής φαρυγγίτιδας/αμυγδαλίτιδας, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί έναν γιατρό καθώς η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για μέγιστο διάστημα τριών ημερών.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Εάν εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα, η θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να διακοπεί.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Αναπνευστικό

Bρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η χρήση εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού

Οι ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές περιλαμβανομένης διάμεσου νεφρίτιδας, νεφρωσικού συνδρόμου και νεφρικής ανεπάρκειας. Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στην σύνθεση των προσταγλαδινών και να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την αντίδραση είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι ηλικιωμένοι, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης.

Ηπατικό

Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οιδήματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση αρτηριακών θρομβοτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερων από 5 δόσεων (3 ψεκασμούς ανά δόση).

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα

Κεφαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά: Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών ή η μη σωστή χρήση αυτών, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Γαστρεντερικό

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών περιστατικών.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης. Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) στον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Αιματολογικές επιδράσεις

Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να επιμηκύνει τον χρόνο της αιμορραγίας. Το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανότητα ασυνήθιστης αιμορραγίας.

Δερματολογικό

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφωλιδοτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Η χρήση του εκνεφώματος φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Το προϊόν αυτό περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με Citral, d-Limonene, Eugenol και Linalool. Τα Citral, d-Limonene, Eugenol και Linalool μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Δεν εφαρμόζεται.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα ΜΣΑΦ που συνίστανται σε:

(α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία.

(β) Αντιδράσεις αναπνευστικού σωλήνα, πχ άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια

(γ) Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες (συμπεριλαμβανομένων επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν αυτόν τον κίνδυνο για το στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα φλουρμπιπροφαίνης.

Ο παρακάτω κατάλογος με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με εκείνες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις για βραχυχρόνια χρήση.

(Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 to <1/10), Όχι συχνές (1/1,000 to <1/100), Σπάνιες (1/10,000 to <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)).

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Άγνωστες: αναιμία, θρομβοπενία.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές

Άγνωστες: οίδημα, υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια.

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία.

Όχι συχνές: υπνηλία.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές: ερεθισμός του φάρυγγα.

Όχι συχνές: επιδείνωση του άσθματος και του βρογχόσπασμου, δύσπνοια, συριγμός, στοματοφαρυγγική φλύκταινα, φαρυγγική υπαισθησία.

Διαταραχές γαστρεντερικού

Συχνές: διάρροια, εξελκώσεις στο στόμα, ναυτία, πόνος στο στόμα, παραισθησία του στόματος, στοματοροφαρυγγικός πόνος, στοματική δυσφορία (αίσθημα καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα του στόματος).

Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός.

Άγνωστες: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης

Όχι συχνές: πυρεξία, πόνος.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: αϋπνία.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Άγνωστες: ηπατίτιδα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς:

α. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ενώ

β. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Fax: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

Η φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα.

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης, μετά την χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσπλασία αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας. Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές πριν και μετά την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσπλασιών, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχει αναφερθεί σε πειραματόζωα που έλαβαν αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να δίνεται.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν:

το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντιθρομβωτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς, η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Ωστόσο, εξαιτίας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη, το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη των ΜΣΑΦ. Εάν επηρεαστεί, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75mg/δόση Στοματικό Eκνέφωμα, Διάλυμα.