MYLOTARG PD.C.S.INF 5MG/VIAL BTx1 Vial

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: MYLOTARG
Μορφή: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 5MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	MYLOTARG
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Pfizer Europe MA EEIG
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX02 Γκεμτουζουμάμπη οζογκαμισίνη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX02 Γκεμτουζουμάμπη οζογκαμισίνη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	5MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα. Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.

2803188101013
Γραμμωτός κωδικός 2803188101013

• Γαληνός 26824 • Ε.Ο.Φ. 31881.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11411

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη

8GZG754X6M - GEMTUZUMAB OZOGAMICIN

H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη (gemtuzumab ozogamicin) είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate – ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του αντιγόνου CD33, μια πρωτεΐνη προσκόλλησης που ανευρίσκεται στην επιφάνεια βλαστών μυελογενούς λευχαιμίας και ανώριμων φυσιολογικών κυττάρων της μυελομονοκυτταρικής σειράς. Η αντικαρκινική δράση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το CD33, με απώτερο αποτέλεσμα θραύσεις του δίκλωνου DNA και ακολούθως διακοπή του κυτταρικού κύκλου και πρόκληση αποπτωτικού κυτταρικού θανάτου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

5 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

5 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Δεξτράνη 40	K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό	593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο	22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα κάππα που παράγεται από καλλιέργεια θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2019: MYLOTARG Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >