Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την εντεκαβίρη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή η εντεκαβίρη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εντεκαβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η εντεκαβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εντεκαβίρης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ...
Σχετικό SPC
Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ENTECAVIR / VOCATE Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο