Ενδείξεις
To Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που οφείλεται σε επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα. Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 10<sup>11</sup> vg voretigene ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητη από τον θεράποντα ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου. 1,7 mL εξαγώγιμου ...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση. Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Εάν είναι ορατά σωματίδια, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤65°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κλειστά κατεψυγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. Μετά από την απόψυξη και την αραίωση: Μετά από την απόψυξη, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία ...
Σχετικό SPC
Luxturna 5 × 1012 φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: LUXTURNA Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος