Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα βλ. Λήμμα 6.1).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο επιφανειών υπό θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Σε μωρά και μικρά παιδιά να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Πληροφορίες για τα έκδοχα
Η γέλη Fenistil περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικά ήπιο δερματικό ερεθισμό.
- χλωριούχο βενζαλκόνιο που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Το γαλάκτωμα Fenistil περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικά ήπιο δερματικό ερεθισμό.
- χλωριούχο βενζαλκόνιο που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
- βουτυλυδροξυτολουένιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικά δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις μεμβράνες του βλενογόννου.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Διαταραχές του δέρματος και των υποδορίων ιστών
Μη γνωστή: Ξηρότητα, Αίσθημα καύσου του δέρματος
Μη γνωστή: Αλλεργική δερματίτιδα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παρόλα αυτά, λόγω της πολύ χαμηλής συστημικής απορρόφησης της μηλεϊνικής διμενθιδένης μετά από τοπική εφαρμογή, δεν θεωρούνται πιθανές τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν έδειξαν τερατογένεση ή άλλες άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. Λήμμα 5.3).
Κατά την εγκυμοσύνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Γαλουχία
Η ίδια προφύλαξη πρέπει να λαμβάνεται και από τις θηλάζουσες μητέρες. Επιπλέον, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές κατά το θηλασμό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι τοπικές μορφές Fenistil έχουν μηδενική η αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Fenistil.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : FENISTIL Γέλη / Γαλάκτωμα