ONTRUZANT PD.C.S.INF 420MG/VIAL BTx1 VIAL

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ONTRUZANT
Μορφή: Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα
Συγκέντρωση: 420MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ONTRUZANT
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Samsung Bioepis B.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FD01 Τραστουζουμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FD Αναστολείς HER2 (υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FD01 Τραστουζουμάμπη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα (INJ_PWD_LYO_F_SOL)
Συγκέντρωση	420MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 40 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Λευκή έως ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη.

2803183202012
Γραμμωτός κωδικός 2803183202012

• Γαληνός 27600 • Ε.Ο.Φ. 31832.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11816

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Τραστουζουμάμπη

P188ANX8CK - TRASTUZUMAB

Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2). Έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 40 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

420 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

40 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 420 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Διυδρική α,α-τρεαλόζη	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω διαφόρων βημάτων χρωματογραφίας που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.

Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω διαφόρων βημάτων χρωματογραφίας που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.

Το ανασυσταθέν διάλυμα Ontruzant περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: ONTRUZANT Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >