Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Μυελοκαταστολή ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Polivy έχει αξιολογηθεί σε 435 ασθενείς στη Μελέτη GO39942 (POLARIX). Οι ADRs που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 διαπιστώθηκαν: κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους για το polatuzumab vedotin. Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, το polatuzumab vedotin ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν. Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Polivy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). ...
Σχετικό SPC
Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: POLIVY Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση