LOMEXIN SPR.SOL 2% FLx30ML

Το Lomexin προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

Κατά την εφαρμογή μπορεί να γίνει αισθητό ένα ελαφρύ αίσθημα καύσου το οποίο εξαφανίζεται γρήγορα.

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό.

Οι περιοχές υπό θεραπεία δεν πρέπει να εκτίθενται ειδικά στο ηλιακό φως.

Η χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης, ιδιαίτερα όταν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Σε μια τέτοια περίπτωση ή σε περίπτωση έλλειψης ανταπόκρισης στη θεραπεία, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού ώστε να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο αυτί σε περίπτωση ωτίτιδας εάν συνοδεύεται από τραυματισμό στο τύμπανο.

Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιορισμένη περιοχή του δέρματος.

Η κρέμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Υδρογονωμένη λανολίνη (λίπος ερίου) και κητυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Το δερματικό διάλυμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Κάθε ml δερματικού διαλύματος περιέχει 100 mg αιθανόλης. Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).

Το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Lomexin 2% περιέχει:

Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη. Κάθε ml δερματικού εκνεφώματος, διαλύματος περιέχει 320 mg αιθανόλης. Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).

Δεν εφαρμόζεται.

Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα. Μετά την τοπική εφαρμογή αλλοιώσεις μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα παροδικού καύσου, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται σύντομα. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, το Lomexin απορροφάται σε αμελητέο βαθμό από το δέρμα και δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η παρατεταμένη χρήση φαρμάκων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).

Στον παρακάτω πίνακα, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε περίπτωση εμφάνισης δερματικού ερεθισμού που επιμένει ή σε περίπτωση που αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αναζητηθεί η συμβουλή γιατρού.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φεντικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, έχουν παρατηρηθεί εμβρυοτοξικές επιδράσεις στο κύημα σε πολύ υψηλές δόσεις από στόματος χορηγούμενες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρόλο που μέσω της διαδερμικής οδού η απορρόφηση είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Ακόμα και αν δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν ότι η δερματολογική χορήγηση φεντικοναζόλης στους ανθρώπους προκαλεί την απέκκρισή της ή την απέκκριση των μεταβολιτών της στο γάλα, ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος και μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

Το Lomexin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Lomexin 2% κρέμα.

Lomexin 2% δερματικό διάλυμα.

Lomexin 2% δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.