Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | ZERCEPAC |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Accord Healthcare S.L.U. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L01FD01
Τραστουζουμάμπη
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FD01
Τραστουζουμάμπη
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL) |
Συγκέντρωση | 150MG/VIAL |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
Πλήθος δόσεων | 1 VIAL |
Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803250301013
• Γαληνός 27900 • Ε.Ο.Φ. 32503.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11590
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
P188ANX8CK - TRASTUZUMAB
Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2). Έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Α-α-τρεαλόζη διυδρική | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, (βλ. παράγραφο 6.1).
Σχετικό SPC
Zercepac 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ZERCEPAC Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση