SPIKEVAX INJ_SOL 5ML/VIAL x 10 VIALS x 10 δόσεις

Δοσολογία

Κύριος εμβολιασμός

Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

Το Spikevax χορηγείται ως κύκλος 2 (δύο) δόσεων των 100 μικρογραμμαρίων (0,5 mL έκαστη).

Συνιστάται η δεύτερη δόση να χορηγείται 28 ημέρες μετά από την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Αναμνηστική δόση

Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Μία αναμνηστική δόση (0,25 mL, η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια mRNA, δηλαδή το ήμισυ της δόσης κύριας σειράς) του Spikevax μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η απόφαση για το πότε και σε ποιόν θα γίνει η τρίτη δόση του Spikevax θα πρέπει να ληφθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας του εμβολίου λαμβάνοντας υπ' όψιν τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δεν έχει τεκμηριωθεί η εναλλαξιμότητα του Spikevax με άλλα εμβόλια κατά της COVID-19 για την ολοκλήρωση του κύκλου κύριου εμβολιασμού ή την αναμνηστική δόση (0,25 mL, 50 μικρογραμμάρια). Τα άτομα που έχουν λάβει μία δόση του Spikevax (0,5 mL, 100 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να λάβουν μία δεύτερη δόση του Spikevax (0,5 mL, 100 μικρογραμμάρια) για να ολοκληρώσουν τον κύκλο κύριου εμβολιασμού.

Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση (0,5 mL, 100 μικρογραμμάρια) τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση σε άτομα που είναι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥65 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Το προτιμώμενο σημείο είναι ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.

Μην χορηγείτε αυτό το εμβόλιο ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.

Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.

Για οδηγίες σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

5 mL διασπορά σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1 ή ισοδύναμο τύπου 1) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και αποσπώμενο πλαστικό καπάκι με σφράγιση (σφράγιση αλουμινίου).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mL.

Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.

Το εμβόλιο θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτων τεχνικών για να διασφαλιστεί η στειρότητα της διασποράς.

Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση αφού αποψυχθεί.

Μην ανακινείτε ή αραιώνετε. Περιδινήστε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μετά από την απόψυξη και πριν από κάθε απόσυρση.

Τα φιαλίδια του Spikevax είναι πολλαπλών δόσεων.

Μπορούν να αποσυρθούν δέκα (10) δόσεις (των 0,5 mL έκαστη) ή μέγιστος αριθμός είκοσι (20) δόσεων (των 0,25 mL έκαστη) από κάθε φιαλίδιο.

Τρυπήστε το πώμα, κατά προτίμηση, σε διαφορετική θέση κάθε φορά. Μην τρυπάτε το φιαλίδιο περισσότερες από 20 φορές.

Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 10 δόσεις των 0,5 mL ή μέγιστος αριθμός 20 δόσεων των 0,25 mL.

Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί και των γεμισμένων συρίγγων μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού του δωματίου.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία από -25ºC έως -15ºC.

Να φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των -50ºC.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.

Μεταφορά των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί σε υγρή κατάσταση σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C

Αν δεν είναι εφικτή η μεταφορά σε θερμοκρασία -50°C έως -15°C, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν τη μεταφορά ενός ή περισσότερων φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί σε υγρή κατάσταση για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (εντός των 30 ημερών διάρκειας ζωής σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C). Μετά την απόψυξη και τη μεταφορά τους σε υγρή κατάσταση σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να καταψύχονται εκ νέου και θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C μέχρι τη χρήση.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

9 μήνες στους -25º έως -15ºC.

Το μη ανοιγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, προστατευμένο από το φως, για μέγιστη διάρκεια 30 ημερών. Εντός της εν λόγω περιόδου, χρόνος έως 12 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μεταφορά.

Μετά από την απόψυξη, το εμβόλιο δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου.

Το εμβόλιο που δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 8°C έως 25°C για 24 ώρες μετά από την απομάκρυνση από τις συνθήκες ψύξης.

Τρυπημένο φιαλίδιο

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 19 ώρες στους 2°C έως 25°C μετά από την πρώτη διάτρηση (εντός της επιτρεπόμενης περιόδου χρήσης των 30 ημερών σε θερμοκρασία 2°C έως 8ºC και 24 ώρες σε θερμοκρασία 8°C έως 25ºC). Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Spikevax ενέσιμη διασπορά.

Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).