JANSSEN COVID-19 INJ_SUSP 2.5ML/VIAL x 20 VIALS x 5 δόσεις

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Υπερευαισθησία και αναφυλαξία

Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας. Πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες μπορεί να παρουσιαστούν σε σχέση με τον εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.

Συνοδά νοσήματα

Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να καθυστερεί τον εμβολιασμό.

Διαταραχές πηκτικότητας

Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία: Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, συνοδευόμενη σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το JCOVDEN. Αυτό περιλαμβάνει σοβαρά περιστατικά φλεβικής θρόμβωσης σε μη συνηθισμένες θέσεις, όπως θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST), σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση καθώς και αρτηριακή θρόμβωση ταυτόχρονα με θρομβοπενία. Έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση. Τα περιστατικά αυτά προέκυψαν εντός των τριών πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών.

Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ., αιματολόγους, ειδικούς στην πηκτικότητα) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.

Άτομα που έχουν εμφανίσει σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό με οποιοδήποτε εμβόλιο για την COVID-19 δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το JCOVDEN (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Φλεβική θρομβοεμβολή: Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) έχει παρατηρηθεί σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για άτομα με αυξημένο κίνδυνο για VTE.

Aυτοάνοση θρομβοπενία: Περαστικά αυτοάνοσης θρομβοπενίας με πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (<20 000 ανά μl) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το JCOVDEN, συνήθως εντός των τεσσάρων πρώτων εβδομάδων μετά τη λήψη του JCOVDEN. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται περιστατικά με αιμορραγία και περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση. Κάποια από αυτά τα περιστατικά προέκυψαν σε άτομα με ιστορικό αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ITP). Εάν ένα άτομο έχει ιστορικό ITP, ο κίνδυνος ανάπτυξης χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν τον εμβολιασμό, και συνιστάται παρακολούθηση των αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής και/ή θρομβοπενίας. Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, άλγος κάτω άκρου, οίδημα κάτω άκρου, ή εμμένον κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, όσοι εμφανίζουν νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων σοβαρής ή εμμένουσας κεφαλαλγίας, επιληπτικών κρίσεων, μεταβολών της νοητικής κατάστασης ή θαμπής όρασης μετά τον εμβολιασμό, ή εμφανίζουν αυτόματη αιμορραγία, μωλωπισμό του δέρματος (πετέχειες) εκτός της θέσης χορήγησης του εμβολίου μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια.

Άτομα που διαγνώσκονται με θρομβοπενία εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN θα πρέπει να εξετάζονται ενεργά για σημεία θρόμβωσης. Παρομοίως, άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία.

Κίνδυνος αιμορραγίας με ενδομυϊκή χορήγηση

Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία) διότι μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

Κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS), σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση. Έχει αναφερθεί ιστορικό CLS. Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος τα οποία επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Οι ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό πρέπει να αναγνωρίζονται και να θεραπεύονται άμεσα. Συνήθως απαιτείται εντατική υποστηρικτική θεραπεία. Άτομα με γνωστό ιστορικό CLS δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3.

Σύνδρομο Guillain-Barré και εγκάρσια μυελίτιδα

Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) και εγκάρσια μυελίτιδα ™ έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα GBS και ΤΜ ώστε να διασφαλίσουν τη σωστή διάγνωση, προκειμένου να ξεκινήσουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα και θεραπεία και να αποκλείσουν άλλες αιτίες.

Κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβαμάτων μετά από μία αναμνηστική δόση

Ο κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβαμάτων (όπως διαταραχές πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία, CLS και GBS) μετά από μία αναμνηστική δόση του JCOVDEN δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί.

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

Η αποτελεσματικότητα του JCOVDEN μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Διάρκεια προστασίας

Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου

Η προστασία ξεκινά περίπου 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με JCOVDEN μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).

Έκδοχα

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αιθανόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά δόση των 0,5ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να αραιώνεται.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Βασικός εμβολιασμός (κύρια ανάλυση)

Η ασφάλεια του JCOVDEN αξιολογήθηκε σε μία συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 3 (COV3001). Συνολικά 21.895 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω έλαβαν το JCOVDEN. Η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 52 έτη (εύρος 18-100 έτη). Η ανάλυση της ασφάλειας διεξήχθη μόλις επετεύχθη η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των 2 μηνών μετά τον εμβολιασμό. Μεγαλύτερης διάρκειας παρακολούθηση της ασφάλειας για >2 μήνες είναι διαθέσιμη για 11.948 ενήλικες που έλαβαν το JCOVDEN.

Στη μελέτη COV3001, η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν άλγος της θέσης ένεσης (48,6%). Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (38,9%), κόπωση (38,2%), μυαλγία (33,2%) και ναυτία (14,2%). Πυρεξία (οριζόμενη ως θερμοκρασία σώματος ≥38,0°C) παρατηρήθηκε στο 9% των συμμετεχόντων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 1-2 ημερών μετά τον εμβολιασμό και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και σύντομης διάρκειας (1-2 ημέρες).

Η αντιδραστηκότητα ήταν γενικά ηπιότερη και αναφέρθηκε λιγότερο συχνά σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (763 ενήλικες ≥65 ετών).

Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά σταθερό μεταξύ των συμμετεχόντων με ή χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης από SARS-CoV-2 κατά την έναρξη. Συνολικά 2.151 ενήλικες οροθετικοί κατά την έναρξη έλαβαν το JCOVDEN (9,8%).

Αναμνηστική δόση (δεύτερη δόση) μετά τον βασικό εμβολιασμό με JCOVDEN

Η ασφάλεια μίας αναμνηστικής δόσης (δεύτερης δόσης) με το JCOVDEN χορηγούμενης περίπου 2 μήνες μετά τον βασικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη Φάσης 3 (COV3009). Στην FAS (πλήρη ανάλυση συνόλου), από τους 15 708 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έλαβαν 1 δόση του JCOVDEN, συνολικά 8 646 άτομα έλαβαν μία δεύτερη δόση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης. Στο υποσύνολο αντιδραστικότητας, από τα 3 016 άτομα που έλαβαν 1 δόση του JCOVDEN, 1 559 άτομα έλαβαν μία δεύτερη δόση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης. Η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 53,0 έτη (εύρος: 18-99 έτη). Κατά την αποκοπή των δεδομένων (25 Ιουνίου 2021), η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης μετά την αναμνηστική δόση με το JCOVDEN ήταν 38 ημέρες. Το προφίλ των συλλεχθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών για την αναμνηστική δόση ήταν παρόμοιο με αυτό μετά την πρώτη δόση. Δεν αναγνωρίστηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.

Αναμνηστική δόση μετά από βασικό εμβολιασμό με ένα εγκεκριμένο mRNA εμβόλιο για την COVID-19

Η ασφάλεια μίας αναμνηστικής δόσης JCOVDEN χορηγούμενης τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό με ένα εγκεκριμένο mRNA εμβολιαστικό σχήμα για την COVID-19 αξιολογήθηκε μετά από 2 δόσεις Spikevax (49 άτομα) ή Comirnaty (51 άτομα), ή 1 δόση του JCOVDEN (50 άτομα). Η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 55,0 έτη (εύρος: 20-77 έτη). Κατά την αποκοπή των δεδομένων (24 Σεπτεμβρίου 2021), το 98,7% των συμμετεχόντων είχε ολοκληρώσει την επίσκεψη της Ημέρας 29 μετά τον εμβολιασμό με την αναμνηστική δόση (κανένας δεν είχε φτάσει την Ημέρα 91). Μετά την ετερόλογη αναμνηστική δόση με JCOVDEN, το προφίλ των συλλεχθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό μετά από έναν βασικό εμβολιασμό με JCOVDEN ή ομόλογη αναμνηστική δόση.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης COV3001 παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA. Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ σπάνιες (<1/10 000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN:

^α Η υπερευαισθησία αναφέρεται σε αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος και του υποδορίου ιστού
^β Περιστατικά που ελήφθησαν από μία συνεχιζόμενη ανοικτή μελέτη στη Νότια Αφρική.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και να συμπεριλάβουν τον αριθμό παρτίδας, εφόσον είναι διαθέσιμος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. H συγχορήγηση του JCOVDEN με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του JCOVDEN σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το JCOVDEN δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα αναφορικά με την εγκυμοσύνη, την εµβρυακή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).

Το ενδεχόμενο χορήγησης του JCOVDEN κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

Δεν είναι γνωστό εάν το JCOVDEN απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Το JCOVDEN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 ενδέχεται να επηρεάσουν παροδικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

JCOVDEN ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο]).