Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ENHERTU |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FD04
Τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FD04
Τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως λευκοκίτρινη λυόφιλη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803274001012
• Γαληνός 28908 • Ε.Ο.Φ. 32740.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12649
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5384HK7574 - TRASTUZUMAB DERUXTECAN
Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει τον HER2. Το αντίσωμα είναι μια εξανθρωποποιημένη IgG1 έναντι του HER2 συνδεδεμένη στη δερουξτεκάνη, έναν αναστολέα της τοποϊσομεράσης Ι (DXd) δεσμευμένο από έναν διασπάσιμο συνδέτη βασισμένο σε τετραπεπτίδιο. Το σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου είναι σταθερό στο πλάσμα. Η λειτουργία του τμήματος αντισώματος είναι να προσδεθεί στον HER2 που εκφράζεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης. Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 20 mg/ml τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης (βλ. παράγραφο 6.6).
Η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που περιέχει ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) έναντι του υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), το οποίο έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με την τραστουζουµάµπη, παράγεται από κύτταρα θηλαστικού (κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού), και συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον DXd, ένα παράγωγο της εξατεκάνης και αναστολέα της τοποϊσομεράσης Ι, μέσω ενός διασπάσιμου συνδέτη βασισμένου σε τετραπεπτίδιο. Σε κάθε μόριο αντισώματος είναι συνδεδεμένα περίπου 8 μόρια δερουξτεκάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Enhertu 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ENHERTU Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση