Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εργαστηριακές εξετάσεις Αυξημένη ALT, AST και χολερυθρίνη Αυξημένη ALT, AST και χολερυθρίνη έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τουκατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Η ALT, η AST και η χολερυθρίνη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 (≥5%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάρροια (13%), αυξημένη ALT (6%) και αυξημένη AST (5%). Σοβαρές ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η τουκατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8. Η τουκατινίμπη είναι ένας βασισμένος στον μεταβολισμό παράγοντας αδρανοποίησης του CYP3A και αναστέλλει τους νεφρικούς μεταφορείς της μετφορμίνης και ...
Κύηση
Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τουκατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το TUKYSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τουκατινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το TUKYSA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς ...
Σχετικό SPC
TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: TUKYSA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο