ZERCEPAC PD.C.SO.IN 420MG/VIAL BTx 1 VIAL

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ZERCEPAC
Μορφή: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 420MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ZERCEPAC
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Accord Healthcare S.L.U.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FD01 Τραστουζουμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FD Αναστολείς HER2 (υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FD01 Τραστουζουμάμπη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	420MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)

2803250303017
Γραμμωτός κωδικός 2803250303017

• Γαληνός 29314 • Ε.Ο.Φ. 32503.03.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Τραστουζουμάμπη

P188ANX8CK - TRASTUZUMAB

Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2). Έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

420 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

420 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
Α-α-τρεαλόζη διυδρική	7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.

Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, (βλ. παράγραφο 6.1).

Σχετικό SPC

Zercepac 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: ZERCEPAC Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >