Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σχετιζόμενες ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στο σύνολο δεδομένων του amivantamab ως μονοθεραπεία (N=380), oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών ήταν εξάνθημα (76%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Επειδή πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η νεφρική απέκκριση και ο μεσολαβούμενος από ηπατικά ένζυμα μεταβολισμός του ακέραιου amivantamab ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση του amivantamab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα προς ενημέρωση του σχετιζόμενου ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το amivantamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό και σύντομα εν συνεχεία μειώνονται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rybrevant μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Βλ. παράγραφο 4.8 (π.χ. ζάλη, κόπωση, έκπτωση της όρασης). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που σχετίζονται ...
Σχετικό SPC
Rybrevant 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: RYBREVANT Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση