RYBREVANT C/S.SOL.IN 350MG/7ML BT X 1 VIAL X 7 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: RYBREVANT
Μορφή: Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 350MG/7ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	RYBREVANT
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Janssen-Cilag International NV
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FX18 Amivantamab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FX Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FX18 Amivantamab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	350MG/7ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 7 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Το διάλυμα είναι άχρωμο προς ωχροκίτρινο, με pH 5,7 και ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος περίπου 310 mOsm/kg.

2803294901019
Γραμμωτός κωδικός 2803294901019

• Γαληνός 29328 • Ε.Ο.Φ. 32949.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Αμιβανταμάμπη

0JSR7Z0NB6 - AMIVANTAMAB

Η αμιβανταμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, διειδικό για EGFR-MET, χαμηλής περιεκτικότητας σε φουκόζη, με βάση την IgG1 αντίσωμα, με δραστηριότητα καθοδήγησης των ανοσοκυττάρων, το οποίο στοχεύει όγκους με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του EGFR. Η αμιβανταμάμπη προσδένεται στις εξωκυττάριες περιοχές των EGFR και MET. Η αμιβανταμάμπη διαταράσσει τις σηματοδοτικές λειτουργίες των EGFR και MET μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης του προσδέτη και ενίσχυσης της αποικοδόμησης των EGFR και MET, προλαμβάνοντας έτσι την ανάπτυξη και εξέλιξη του όγκου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 7 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

350 χιλιοστογραμμάρια ανά 7 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

350 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Διυδρικό δινατριούχο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA)	9G34HU7RV0 EDETIC ACID
L-Ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
L-Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
L-Μεθειονίνη	AE28F7PNPL METHIONINE
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg amivantamab. Ένα φιαλίδιο των 7 ml περιέχει 350 mg amivantamab.

Το amivantamab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα με βάση την Ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1) που στρέφεται έναντι των υποδοχέων του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGF) και της μεσεγχυματικής προς επιθηλιακή μετάβασης (MET), το οποίο παράγεται από μια κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Rybrevant 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2024: RYBREVANT Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >