Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από <em>Neisseria meningitidis</em> κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Στην αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ραβουλιζουμάμπη είναι κεφαλαλγία (28,2%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (19,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (19,5%), διάρροια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει της δυνητικά ανασταλτικής επίδρασης της ραβουλιζουμάμπης στην εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα της ριτουξιμάμπης, η ραβουλιζουμάμπη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε εγκύους. ∆εν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ULTOMIRIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση