Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ομάδες ασθενών ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανιφρολουμάμπη ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (34%), βρογχίτιδα (11%), ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ανιφρολουμάμπη δεν αναμένεται να υφίσταται μεταβολισμό μέσω ηπατικών ενζύμων ή νεφρική αποβολή. Ο σχηματισμός ορισμένων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση Saphnelo στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταλήγουν σε συμπέρασμα σε σχέση με την τοξικότητα στην ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ανιφρολουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανιφρολουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών κυνομολόγων πιθήκων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Saphnelo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Saphnelo 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: SAPHNELO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση