PAXLOVID F.C.TAB 150MG/TAB BT X 30 ΔΙΣΚΙΑ (BLIST 5 Χ 4 ΔΙΣΚΙΑ) (PINK) - ΜΕ PF-07321332 + (BLIST 5 X 2 ΔΙΣΚΙΑ) (WHITE) - ΜΕ RITONAVIR ΣΕ BLISTERS OPA/AL/PVC FOIL

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg PF-07321332 (δύο δισκία των 150 mg) με 100 mg ριτοναβίρης (ένα δισκίο των 100 mg), τα οποία λαμβάνονται όλα μαζί από του στόματος κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες. Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη διάγνωση της νόσου COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Συνιστάται η ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου θεραπείας 5 ημερών, ακόμη και αν ο ασθενής χρειαστεί νοσηλεία λόγω σοβαρής ή κρίσιμης μορφής νόσου COVID-19 μετά την έναρξη της θεραπείας με Paxlovid.

Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Paxlovid εντός 8 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, ο ασθενής θα πρέπει να τη λάβει το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα χορήγησης δόσεων. Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση για περισσότερες από 8 ώρες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να λάβει την επόμενη δόση κατά την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που έχει παραλειφθεί.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥60 έως <90 mL/min). Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως <60 mL/min), η δόση του Paxlovid θα πρέπει να μειωθεί σε PF-07321332/ριτοναβίρη 150 mg/100 mg, κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες ώστε να αποφευχθεί η υπερ-έκθεση (αυτή η προσαρμογή δόσης δεν έχει δοκιμαστεί κλινικά).

Το Paxlovid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία [eGFR <30 mL/min, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση] (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.2).

Ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία

Η ημερήσια συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει δύο ξεχωριστά μέρη καθένα από τα οποία περιέχει δύο δισκία PF-07321332 και ένα δισκίο ριτοναβίρης, που αντιστοιχούν στην ημερήσια χορήγηση της τυπικής δόσης.

Συνεπώς, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με το γεγονός ότι θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο ένα δισκίο PF-07321332 μαζί με το δισκίο ριτοναβίρης κάθε 12 ώρες.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Paxlovid για ασθενείς με είτε ήπια (Child-Pugh κατηγορίας A), είτε μέτρια (Child-Pugh κατηγορίας B) ηπατική δυσλειτουργία. Το Paxlovid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.2).

Συγχορηγούμενη θεραπεία με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Paxlovid. Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) οι οποίοι λαμβάνουν θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους όπως ενδείκνυται.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Paxlovid σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Για χρήση από στόματος.

Το PF-07321332 πρέπει να συγχορηγείται με ριτοναβίρη. Εάν δεν γίνει σωστή συγχορήγηση του PF-07321332 με ριτοναβίρη, θα έχει ως αποτέλεσμα να προκληθούν επίπεδα αυτής της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, τα οποία θα είναι ανεπαρκή για την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής δράσης.

Το Paxlovid μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασώνται, να μην σπάζουν και να μην συνθλίβονται, καθώς δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Paxlovid θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Paxlovid.

OPA/αλουμινίου/PVC κάρτες συσκευασιών κυψέλης με φύλλο αλουμινίου των 30 δισκίων.

Το Paxlovid συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν κάρτες συσκευασιών κυψέλης με φύλλο αλουμινίου 5 ημερήσιων δόσεων με 30 δισκία.

Κάθε ημερήσια κάρτα συσκευασιών κυψέλης περιέχει 4 δισκία PF-07321332 και 2 δισκία ριτοναβίρης για την πρωινή και τη βραδινή δόση.

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Paxlovid 150 mg + 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.