Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με βαλσαμόχορτο (βλ. παράγραφο 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερφωσφαταιμία Η υπερφωσφαταιμία είναι μια φαρμακοδυναμική επίδραση που αναμένεται με τη χορήγηση πεμιγατινίμπης (βλ. παράγραφο 5.1). Η παρατεταμένη υπερφωσφαταιμία μπορεί να προκαλέσει καθίζηση των κρυστάλλων ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερφωσφαταιμία (60,5%), αλωπεκία (49,7%), διάρροια (47,6%), τοξικότητα ονύχων (44,9%), κόπωση (43,5%), ναυτία (41,5%), στοματίτιδα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πεμιγατινίμπη Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 Ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε τον γεωμετρικό μέσο της AUC της ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση πεμιγατινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση τα δεδομένα σε ζώα και τη φαρμακολογία ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πεμιγατινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πεμιγατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Aνεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και οπτικές διαταραχές, έχουν συσχετιστεί με την πεμιγατινίμπη. Επομένως, θα ...
Σχετικό SPC
Pemazyre 4,5 mg δισκία.
Pemazyre 9 mg δισκία.
Pemazyre 13,5 mg δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.