MESULID TAB 100MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

Η χρήση του Mesulid δισκία 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 θα πρέπει να αποφευχθεί. Επιπρόσθετα, θα πρέπει στους ασθενείς να δίνεται η συμβουλή να απέχουν από ταυτόχρονη χρήση άλλων αναλγητικών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο ώστε να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα (δείτε παράγραφο 4.2).

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.

Ηπατικές επιδράσεις

Σπάνια τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή κοκκία 100mg) (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιμεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιμη, έχει αναφερθεί και μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.

Ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη και εμφανίζουν πυρετό και/ή γριπώδη συμπτωματολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Γαστρεντερικές επιδράσεις

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της αγωγής, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν συνοδευόταν από αιμορραγία ή διάτρηση (δείτε παράγραφο 4.3) και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με τη μικρότερη δυνατή διαθέσιμη δόση. Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα με πιθανότητα αύξησης του γαστρεντερικού κινδύνου (δείτε παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής.

Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος/διάτρηση μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών συμβαμάτων. Εάν εμφανισθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η νιμεσουλίδη πρέπει να διακοπεί. Η νιμεσουλίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαμβανομένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιμορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοτεπαλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (δείτε παράγραφο 4.5).

Εάν συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg), η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ασθενειών του γαστρεντερικού (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), διότι η κατάσταση τους μπορεί να επιδεινωθεί (δείτε παράγραφο 4.8–ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ηλικιωμένοι: οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθυμήτων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρος (δείτε παράγραφο 4.2). Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτούνται κατάλληλη παρακολούθηση και συμβουλή για ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο διάστημα θεραπείας) μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να αποκλείσουν τέτοιο κίνδυνο για το Mesulid.

Το Mesulid θα πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εξέταση σε ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο. Παρόμοια αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Καθώς η νιμεσουλίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Ωστόσο, το Mesulid δισκία 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) δεν είναι υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.

Νεφρικές επιδράσεις

Σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) μπορεί να προκαλέσει απορύθμιση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση απορύθμισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).

Δερματικές επιδράσεις

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (δείτε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς εμφανίζονται να είναι σε υψηλότερο κίνδυνο αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεις των βλεννογόνων ή άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Επιδράσεις στη γονιμότητα

Η χρήση των δισκίων νιμεσουλίδης 100mg (ή των κοκκίων 100mg) μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg), θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).

Το Mesulid δισκία 100 mg περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το Mesulid κοκκία 100 mg περιέχει σακχαρόζη, και ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης.

Καμία γνωστή.

Γενική περιγραφή

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (δείτε παράγραφο 4.4).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με την αγωγή με ΜΣΑΦ. Πολύ σπάνια περιστατικά δερματικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης έχουν επίσης αναφερθεί.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσεως. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρος, ειδικά σε ηλικιωμένους μπορεί να εμφανιστούν (δείτε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση κολίτιδας και νόσος του Crohn (δείτε παράγραφο 4.4-Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί γαστρίτιδα.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (περίπου 7.800 ασθενείς) και τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με την αναφερόμενη συχνότητα να ταξινομείται ως: πολύ συχνά (>1/10), συχνά (>1/100, <1/10), όχι συχνά (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Διαταραχές του αίματος

Σπάνια: Αναιμία*, Ηωσινοφιλία*

Πολύ σπάνια: Θρομβοκυτταροπενία, Πανκυτταροπενία, Πορφύρα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνια: Υπερευαισθησία*

Πολύ σπάνια: Αναφυλαξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Σπάνια: Υπερκαλιαιμία*

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνια: Άγχος*, Νευρικότητα*, Εφιάλτες*

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνά: Ζάλη*

Πολύ σπάνια: Κεφαλαγία, Υπνηλία, Εγκεφαλοπάθεια (σύνδρομο Reye)

Διαταραχές των οφθαλμών

Σπάνια: Θόλωση οράσεως*

Πολύ σπάνια: Οπτικές διαταραχές

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνια: Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνια: Ταχυκαρδία*

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνά: Υπέρταση*

Σπάνια: Αιμορραγία*, Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης*, Εξάψεις*

Αναπνευστικές διαταραχές

Όχι συχνά: Δύσπνοια*

Πολύ σπάνια: Άσθμα, Βρογχόσπασμος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνά: Διάρροια*, Ναυτία*, Έμετος*

Όχι συχνά: Δυσκοιλιότητα*, Τυμπανισμός*, Γαστρεντερική αιμορραγία, Δωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση, Γαστρικό έλκος και διάτρηση

Πολύ σπάνια: Γαστρίτιδα*, Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Στοματίτιδα, Μέλαινα κένωση

Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»)

Συχνά: Αύξηση ηπατικών ενζύμων*

Πολύ σπάνια: Ηπατίτιδα, Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων), Ίκτερος, Χολόσταση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνά: Κνησμός*, Εξάνθημα*, Αυξημένη εφίδρωση*

Σπάνια: Ερύθημα*, Δερματίτιδα*

Πολύ σπάνια: Ουρτικάρια, Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου, Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Διαταραχές των νεφρών και ουροποιητικού συστήματος

Σπάνια: Δυσουρία*, Αιματουρία*

Πολύ σπάνια: Επίσχεση ούρων*, Νεφρική ανεπάρκεια, Ολιγουρία, Διάμεση νεφρίτιδα

Γενικές διαταραχές

Όχι συχνά: Οίδημα*

Σπάνια: Κακουχία*, Εξασθένηση*

Πολύ σπάνια: Υποθερμία

* συχνότητα βασισμένη σε κλινικές μελέτες

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

Η συνδυασμένη χρήση του Mesulid (βλέπε παράγραφο 4.4) και άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις (≥1 g ως απλή δόση ή ≥3 g ως συνολική ημερήσια δόση) δεν συνιστάται.

Κορτικοστεροειδή

Αυξημένο κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (δείτε παράγραφο 4.4).

Αντιπηκτικά

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη, (δείτε παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους αντιπηκτικούς παράγοντες έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, όταν λαμβάνουν αγωγή με δισκία Mesulid 100 mg (ή κοκκία 100mg). Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται (δείτε επίσης παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της πήξης του αίματος (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (δείτε παράγραφο 4.4).

Διουρητικά, Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΙΙΑ)

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένα άτομα με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία), η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εξέλιξη της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία κανονικά είναι αντιστρεπτή.

Η εμφάνιση αυτών των αλληλεπιδράσεων θα πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν σε ασθενείς που θα πρέπει να πάρουν Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ΑΙΙΑ. Συνεπώς, η χορήγηση των φαρμάκων αυτών θα πρέπει να γίνει με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της χορήγησης της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά μετά το πέρας της.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επίδραση της νιμεσουλίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων

Φουροσεμίδη

Σε υγιή άτομα, η νιμεσουλίδη παροδικά μειώνει την επίδραση της φουροσεμίδης στην αποβολή νατρίου και, σε μικρότερο βαθμό, στην αποβολή καλίου και μειώνει τη διουρητική ανταπόκριση.

Η συγχορήγηση νιμεσουλίδης και φουροσεμίδης έχει ως αποτέλεσμα μια μείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεμίδης, χωρίς να επηρεάζει τη νεφρική κάθαρση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή κοκκίων 100mg) απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

Λίθιο

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχει αναφερθεί να μειώνουν την κάθαρση του λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα πλάσματος και τοξικότητα στο λίθιο. Εάν τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλυβενκλαμίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (δηλαδή συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου) μελετήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Η νιμεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξηθούν όταν τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Προσοχή απαιτείται εάν η νιμεσουλίδη χρησιμοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί.

Λόγω της επίδρασης τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης των προσταγλανδινών όπως η νιμεσουλίδη μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κεφαλοσπορινών.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της νιμεσουλίδης

Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιμεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταμίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ.

Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσματος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσημείωτες κλινικά.

Η χρήση των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) αντενδείκνυται το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (δείτε παράγραφο 4.3).

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) δεν συνιστώνται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο 4.4).

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη κύηση και/ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσμορφίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών στο πρώτο στάδιο της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακής δυσμορφίας ήταν αυξημένος κατά λιγότερο από 1% έως περίπου 1.5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε πειραματόζωα, χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει δειχθεί να προκαλεί αύξηση στην απώλεια προ και μετά της εμφύτευσης και στην εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη επίπτωση διαφόρων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχει αναφερθεί σε πειραματόζωα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.

Μελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή κοκκίων 100mg) σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος και η συνταγογράφηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της κύησης δε συνιστάται, εκτός περιπτώσεων όπου είναι αυστηρά απαραίτητο.

Εάν το Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) χρησιμοποιείται από γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό μικρότερες.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

Το έμβρυο σε:

• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοάμνιο

Τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης σε:

• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και μια αντιαιμοπεταλιακή επίδραση η οποία μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.

Συνεπώς, το Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.

Δεν είναι γνωστό εάν η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα δισκία νιμεσουλίδης 100mg (ή τα κοκκία 100mg) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3).

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εν τούτοις, ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη των δισκίων νιμεσουλίδης 100mg (ή των κοκκίων 100mg) πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Mesulid 100mg Δισκία.

Mesulid 100mg Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό.