Ενδείξεις
Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής. Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Επιπρόσθετα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο ώστε να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
Ενήλικες
Δισκία ή κοκκία: ένα δισκίο (ή ένας φακελλίσκος) των 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα.
Ηλικιωμένοι
Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Παιδιά (<12 ετών)
Τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης παράγραφο 4.3).
Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών)
Με βάση το φαρμακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρμακοδυναμικής της νιμεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία
Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 80 ml/λεπτό, ενώ τα δισκία νιμεσουλίδης 100mg (ή τα κοκκία 100mg) αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Η χρήση των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα από οξεία υπερδοσολογία σε ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία.
Γαστρεντερική αιμορραγία μπορεί να εμφανισθεί. Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώμα μπορεί να εμφανισθούν, αλλά είναι σπάνια. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και μπορεί να εμφανισθούν μετά από υπερδοσολογία.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία μετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την απομάκρυνση της νιμεσουλίδης μέσω αιμοκάθαρσης, αλλά με βάση τον υψηλό βαθμό σύνδεσης της (έως και 97,5%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε υπερδοσολογία. Η πρόκληση εμετού και/ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ή ωσμωτικό καθαρτικό μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών μετά τη λήψη και έχουν συμπτώματα ή μετά από μεγάλη υπερδοσολογία. Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιμοκάθαρση ή αιμοδιάχυση μπορεί να μην είναι χρήσιμα λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης. Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία: Blister από PVC θερμοσυγκολλημένο σε φύλλο αλουμινίου. Κουτιά που περιέχουν 6, 9, 10, 15, 30 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κοκκία: Φακελλίσκος αποτελούμενος από αλουμίνιο, χαρτί και πολυαιθυλένιο ή αλουμίνιο, χαρτί, πολυαιθυλένιο και Surlyn. Κουτιά των 6, 9, 14, 15, 18 και 30 φακελλίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία και κοκκία: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Δισκία: 5 χρόνια.
Κοκκία: 5 χρόνια.
Σχετικό SPC
Mesulid 100mg Δισκία.
Mesulid 100mg Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : MESULID Δισκία / Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό