Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | DUPIXENT |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
D11AH05
Dupilumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
D11AH05
Dupilumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 200MG/1.14ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 SYRGL |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 2 SYRGL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο στείρο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια, με τιμή pH περίπου 5,9. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803176302101
• Γαληνός 30256 • Ε.Ο.Φ. 31763.02.10
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
420K487FSG - DUPILUMAB
Η δουπιλουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13. Η δουπιλουμάμπη αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα). Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα και η CRSwNP. Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με τη δουπιλουμάμπη σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονοϋδροχλωρική L-Αργινίνη | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| L-Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Οξικό οξύ, παγόμορφο (Ε260) | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-Ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Οξικό τριυδρικό νάτριο | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
Το dupilumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.