Αντενδείξεις
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανεπάρκεια βιταμίνης A Με τη μείωση της πρωτεΐνης τρανσθυρετίνης (TTR) στον ορό, η θεραπεία με Amvuttra οδηγεί σε μείωση των επιπέδων της βιταμίνης A (ρετινόλης) στον ορό (βλ. παράγραφο 5.1). Επίπεδα βιταμίνης ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 18 μηνών της μελέτης HELIOS-A, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Amvuttra ήταν άλγος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το vutrisiran δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις ή να επηρεαστεί από αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή να τροποποιήσει ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Amvuttra σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το vutrisiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του vutrisiran στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστεί εάν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Amvuttra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Amvuttra 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: AMVUTTRA Ενέσιμο διάλυμα