Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Για συγκεκριμένες αντενδείξεις της ομπινουτουζουμάμπης, ανατρέξτε στις οδηγίες συνταγογράφησης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. CD20-αρνητική ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και εξάνθημα. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του Columvi μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων. Η αρχική απελευθέρωση κυτταροκινών ...
Κύηση
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Columvi σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Το glofitamab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το glofitamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του glofitamab στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία του στο μητρικό γάλα. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Columvi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενέργειων και/ή CRS (πυρεξία, ταχυκαρδία, υπόταση, ρίγη, ...
Σχετικό SPC
Columvi 2,5 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Columvi 10 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: COLUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση