Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λοιμώξεις Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και θανατηφόρων βακτηριακών και ιογενών λοιμώξεων (περιλαμβανομένης και της COVID-19), έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omjjara (βλ. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Omjjara, η οποία αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες με μυελοΐνωση (MOMENTUM, SIMPLIFY-1, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μομελοτινίμπη Η μομελοτινίμπη υπόκειται σε μεταβολισμό μέσω πολλών ενζύμων του CYP (που περιλαμβάνουν τα CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP1A2) και της οξειδάσης ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μομελοτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στο έμβρυο σε εκθέσεις χαμηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μομελοτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μομελοτινίμπη ανιχνεύτηκε σε νεογνά αρουραίων μετά από θηλασμό από θήλεα που λάμβαναν αγωγή με ανεπιθύμητα συμβάντα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Omjjara ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη ή θαμπή όραση. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη ή θαμπή όραση μετά τη λήψη ...
Σχετικό SPC
Omjjara 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Omjjara 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Omjjara 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: OMJJARA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο