Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PEGINTRON |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L03AB10
Peginterferon alfa-2b
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L03AB10
Peginterferon alfa-2b
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.03.01.05
Πεγκιντερφερόνη άλφα (Peginterferon Αlfa)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100UG/0.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους (από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι), χωριζόμενους από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο. Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο. Λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802457408013
• Γαληνός 3804 • Ε.Ο.Φ. 24574.08.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3487 • Γ.Γ.Ε. 54750
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
G8RGG88B68 - PEGINTERFERON ALFA-2B
Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2β με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη. Αν και ο ακριβής μηχανισμός αντιιικής δράσης της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2β δεν είναι γνωστός, φαίνεται να μεταβάλει τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή. Αυτή η δράση καταστέλλει την αντιγραφή των ιών ή, εάν η αντιγραφή γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 80 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 120 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεΐνη. Κάθε φιαλίδιο παρέχει 150 μικρογραμμάρια/0,5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα-2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη. Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής τάξης (βλ. παράγραφο 5.1).
* παράγεται με τεχνολογία rDNA σε κύτταρα E. coli, τα οποία περιέχουν ένα πλασµιδικό υβρίδιο τροποποιηµένο µε γονιδιακή τεχνολογία που περιλαμβάνει ένα γονίδιο ιντερφερόνης άλφα-2b από ανθρώπινα λευκοκύτταρα.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.