PROCEF F.C.TAB 250MG/TAB BTx12(BLISTER)

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROCEF, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROCEF, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Αν δοθεί το προϊόν σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλλίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει με προσοχή επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β‑λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το PROCEF, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Η συνολική ημερήσια δόση του PROCEF πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης ≤30 ml/min) γιατί μπορούν να παρουσιαστούν υψηλές και/ή παρατεταμένες συγκεντρώσεις πλάσματος με τις συνηθισμένες δόσεις. Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφπροζίλης, πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με ισχυρά διουρητικά.

Η παρατεταμένη χρήση της κεφπροζίλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί επιλοίμωξη, τότε θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Το PROCEF πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (Clostridium Difficile Associated Diarrhea, CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του PROCEF, και πιθανόν να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών. Η προσεκτική λήψη του ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η CDAD αναφέρθηκε ότι εμφανίζεται έως και δύο μήνες από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Εφόσον υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, πιθανόν να απαιτείται διακοπή του χορηγούμενου αντιβιοτικού και έναρξη αγωγής έναντι του Clostridium difficile.

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει φαινυλαλανίνη (από ασπαρτάμη) σε ποσότητα 28 mg ανά 5 ml εναιωρήματος μετά την ανασύσταση και μπορεί να είναι επικίνδυνο για ασθενείς πάσχοντες από φαινυλκετονουρία.

To εναιώρημα PROCEF περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το εναιώρημα PROCEF.

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει το χρωστικό συστατικό κίτρινο CI 15985 (E110) το οποίο μπορεί να δημιουργήσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Παρεμβολή στις εξετάσεις του ορού του αίματος

Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCEF είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες.

Το PROCEF ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:

Γαστρεντερικές: Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός πόνος (1%).

Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT) (2%), της ALT (SGPT) (2%), της αλκαλικής φωσφατάσης (0,2%) και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%). Όπως και με μερικές πενικιλλίνες και μερικές κεφαλοσπορίνες, χολοστατικός ίκτερος έχει αναφερθεί σπάνια.

Υπερευαισθησία: Εξάνθημα (0,9%) και κνίδωση (0,1%). Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη (1%), υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία (0,2%), ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση του χρόνου προθρομβίνης έχει αναφερθεί σπάνια.

Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN (0,1%), κρεατινίνης ορού (0,1%).

Άλλες αντιδράσεις: Δερματίτιδα εξ'επαφής και επιλοίμωξη (1,5%), περιγεννητικός κνησμός και κολπίτιδα (1,6%).

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (post marketing surveillance), έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens‑Johnson και θρομβοκυτοπενία.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και παροδικές. Αναφέρθηκε διαταραχή της χρώσης των δοντιών κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασίασε το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του PROCEF.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού (με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest) αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις (οξείδωση της γλυκόζης) για γλυκοσουρία.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του PROCEF στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις 0,8, 8,5 και 18,5 φορές, αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους (1000 mg), με βάση τα mg/m² της σωματικής επιφάνειας, δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο PROCEF. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τις ανταποκρίσεις στον άνθρωπο, να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση του PROCEF κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται.

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το PROCEF σε μητέρα που θηλάζει.

Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

PROCEF 250 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

PROCEF 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

PROCEF 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.