SERETIDE (INHALER) INH.SUS.P (25+125)MCG/DOSE FLx12 G (120 DOSES)

Δοσολογία

Οδός χορήγησης: Χρήση διά εισπνοής.

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι το Seretide inhaler πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μέγιστο όφελος, ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί.

Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η μικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συμπτωμάτων. Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασμού χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, τότε το επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση μόνο του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2 διεγέρτη μακράς δράσης, μπορούν να ρυθμιστούν με Seretide μία φορά την ημέρα αν κατά τη γνώμη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου. Στην περίπτωση χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ιστορικό νυκτερινών συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το βράδυ, ενώ αν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως ημερήσιων συμπτωμάτων, η δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την περιεκτικότητα του Seretide που περιέχει την κατάλληλη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους.

Σημείωση: Το Seretide 25 μικρογραμμάρια /50 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά με σοβαρό άσθμα. Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήμα πέρα από το συνιστώμενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις β2 αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδούς.

Συνιστώμενες Δόσεις

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Δύο εισπνοές 25 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 50 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ημέρα

ή

Δύο εισπνοές 25 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 125 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ημέρα

ή

Δύο εισπνοές 25 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 250 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ημέρα

Σε ενήλικες ή έφηβους με μέτριο επίμονο άσθμα (οριζόμενο ως εμφάνιση καθημερινών συμπτωμάτων, καθημερινή χρήση κατ’ επίκληση θεραπείας και μέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθματος θεωρείται ουσιώδης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο δοκιμαστικής χορήγησης για μικρό διάστημα, Seretide ως αρχική θεραπεία συντήρησης. Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώμενη αρχική δόση είναι δύο εισπνοές 25 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 50 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο οι ασθενείς να περάσουν σε μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.

Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης μόνο εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας. Γενικά, τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένουν η πρώτη γραμμή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς. Το Seretide δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθμα. Το Seretide 25 μικρογραμμάρια /50 μικρογραμμάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά με σοβαρό άσθμα. Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιμοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασμός

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά 4 ετών και άνω:

Δύο εισπνοές των 25 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 50 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ημέρα.

Η μέγιστη εγκεκριμένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται με το Seretide inhaler σε παιδιά είναι 100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.

Παιδιά ηλικίας <12 ετών μπορεί να έχουν δυσκολίες στο συγχρονισμό της ενεργοποίησης της συσκευής με την εισπνοή. Η χρήση ενός αεροθαλάμου με το Seretide inhaler συνιστάται σε ασθενείς που έχουν ή ενδέχεται να έχουν δυσκολίες στο συγχρονισμό εισπνοής και ενεργοποίησης της συσκευής. Μία πρόσφατη κλινική δοκιμή έδειξε ότι παιδιατρικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν αεροθάλαμο, πέτυχαν έκθεση παρόμοια με αυτή ενηλίκων που δεν χρησιμοποιούν αεροθάλαμο και παιδιατρικών ασθενών που χρησιμοποιούν Diskus, επιβεβαιώνοντας ότι οι αεροθάλαμοι αντισταθμίζουν την ανεπαρκή τεχνική του inhaler (βλέπε παράγραφο 5.2).

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ο αεροθάλαμος Volumatic ή ο αεροθάλαμος AeroChamber Plus (ανάλογα με τις εθνικές οδηγίες). Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία που υποδεικνύουν αύξηση της συστηματικής έκθεσης όταν χρησιμοποιείται ο αεροθάλαμος AeroChamber Plus συγκριτικά με τον αεροθάλαμο Volumatic. (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στη σωστή χρήση και φροντίδα του inhaler και του αεροθαλάμου και η τεχνική τους να ελέγχεται, ώστε να διασφαλιστεί η βέλτιστη εναπόθεση του εισπνεόμενου φαρμάκου στους πνεύμονες. Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση του ιδίου τύπου αεροθαλάμου, καθώς η εναλλαγή μεταξύ διαφορετικών αεροθαλάμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στη μεταφερόμενη στους πνεύμονες δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Πρέπει πάντα να ακολουθεί επανατιτλοποίηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης μετά την εισαγωγή ή αλλαγή ενός αεροθαλάμου.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν υπάρχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Seretide σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Οδηγίες χρήσης

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την σωστή χρήση του inhaler (βλέπε Φύλο Οδηγιών για τον Χρήστη).

Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίμηση να είναι όρθιος ή να κάθεται. Το inhaler έχει σχεδιαστεί για χρήση σε κάθετη θέση.

Έλεγχος του inhaler

Πριν από την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του, να ανακινήσουν καλά το inhaler, να το κρατήσουν ανάμεσα στα δάκτυλα και τον αντίχειρα, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόμιο και να πατήσουν τη συσκευή στον αέρα μέχρι ο μετρητής να δείξει 120, για να βεβαιωθούν ότι λειτουργεί. Το inhaler θα πρέπει να ανακινείται αμέσως πριν το πάτημα για την απελευθέρωση της κάθε δόσης. Εάν το inhaler δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μία εβδομάδα ή περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κάλυμμα του επιστομίου, να ανακινήσουν καλά το inhaler και να απελευθερώσουν δύο δόσεις φαρμάκου στον αέρα. Κάθε φορά που το inhaler ενεργοποιείται, ο αριθμός που δείχνει ο μετρητής μειώνεται κατά ένα.

Χρήση του Inhaler

1. Οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντας απαλά τα πλάγια του καλύμματος.
2. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν εσωτερικά και εξωτερικά τη συσκευή και το επιστόμιο για την παρουσία χαλαρών αντικειμένων
3. Οι ασθενείς θα πρέπει να ανακινήσουν καλά τη συσκευή ώστε να διασφαλίσουν την απομάκρυνση κάθε χαλαρού αντικειμένου και την ομοιόμορφη ανάμιξη του περιεχομένου της συσκευής.
4. Οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν τη συσκευή σε όρθια θέση μεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόμιο.
5. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπνεύσουν όσο μπορούν περισσότερο και στη συνέχεια να τοποθετήσουν το επιστόμιο στο στόμα τους κλείνοντας τα χείλη τους γύρω από αυτό. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να μην δαγκώνουν το επιστόμιο.
6. Αμέσως μετά την έναρξη της εισπνοής από το στόμα, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν σταθερά την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το Seretide, ενώ συνεχίζουν να εισπνέουν σταθερά και βαθιά.
7. Κρατώντας την αναπνοή τους, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν τη συσκευή από το στόμα τους και το δάκτυλό τους από την κορυφή της συσκευής. Θα πρέπει να συνεχίσουν να κρατούν την αναπνοή τους όσο μπορούν περισσότερο.
8. Για τη λήψη δεύτερης εισπνοής, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή σε όρθια θέση και να περιμένουν περίπου μισό λεπτό πριν επαναλάβουν τα βήματα 3 μέχρι 7.
9. Οι ασθενείς πρέπει αμέσως να επανατοποθετούν το κάλυμμα του επιστομίου με τη σωστή φορά, πιέζοντας σταθερά το κάλυμμα στη θέση του. Αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερη δύναμη, το κάλυμμα θα πρέπει να “κουμπώσει” στη θέση του.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήματα 5, 6 και 7 με βιασύνη. Είναι σημαντικό να αρχίζουν να εισπνέουν όσο πιο αργά γίνεται πριν πιέσουν τη συσκευή. Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν μπροστά σε έναν καθρέφτη. Εάν δουν ότι το φάρμακο διαφεύγει είτε από την κορυφή της συσκευής είτε από τα πλάγια του στόματος, θα πρέπει να επαναλάβουν όλη τη διαδικασία από το στάδιο 3.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να το φτύνουν και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από κάθε δόση του φαρμάκου, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καντιντίασης του στοματοφάρυγγα και βράγχος φωνής.

Οι ασθενείς θα πρέπει να σκεφθούν να προμηθευτούν νέα συσκευή όταν ο μετρητής δείξει τον αριθμό 020. Ο μετρητής θα σταματήσει στο 000 όταν θα έχουν χρησιμοποιηθεί όλες οι συνιστώμενες δόσεις. Η συσκευή θα πρέπει να αντικατασταθεί όταν ο μετρητής δείξει 000.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει ποτέ να προσπαθήσουν να αλλάξουν τους αριθμούς του μετρητή ή να αποσπάσουν τον μετρητή από το μεταλλικό κάνιστρο. Ο μετρητής δεν μπορεί να επαναρυθμιστεί και είναι μόνιμα ενσωματωμένος στο κάνιστρο.

Καθαρισμός (περιγράφεται επίσης λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή):

To inhaler πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.

1. Βγάλτε το κάλυμμα του επιστομίου.
2. Μην αφαιρείτε το μεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη.
3. Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τμήμα του επιστομίου και της πλαστικής θήκης με ένα στεγνό ύφασμα ή πανί.
4. Τοποθετείστε στη θέση του το κάλυμμα του επιστομίου με τη σωστή φορά. Αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερη δύναμη, το κάλυμμα θα πρέπει να “κουμπώσει” στη θέση του.

ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΤΟ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΑΝΙΣΤΡΟ ΣΕ ΝΕΡΟ

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Seretide, από τις κλινικές δοκιμές, ωστόσο παρακάτω αναφέρονται δεδομένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρμακα.

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι ζάλη, αυξήσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης, τρόμος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία. Σε περίπτωση που η θεραπεία με Seretide πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β αγωνιστή, του φαρμάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδές. Επιπροσθέτως, μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό. Θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συμπληρωμάτων καλίου.

Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καμία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε μερικές ημέρες, όπως επιβεβαιώνεται από μετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσμα.

Χρόνια υπερδοσολογία με εισπεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη: Θα πρέπει να παρακολουθείται η επινεφριδιακή επάρκεια και μπορεί να απαιτείται θεραπεία με συστηματικό κορτικοστεροειδές. Μετά τη σταθεροποίηση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4: κίνδυνος για καταστολή των επινεφριδίων.

Σε περιπτώσεις οξείας και χρόνιας υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη η θεραπεία με το Seretide θα πρέπει να συνεχισθεί σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Το εναιώρημα περιέχεται σε ένα εσωτερικά βερνικωμένο κάνιστρο των 8mL υπό πίεση από κράμα αλουμινίου, σφραγισμένο με μία δοσομετρική βαλβίδα. Τα κάνιστρα τοποθετούνται σε μωβ πλαστικές θήκες που περιέχουν ατομικό στόμιο το οποίο κλείνει με κάλυμμα. Το κάνιστρο έχει ενσωματωμένο δοσομετρητή, ο οποίος δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου έχουν απομείνει. Ο αριθμός φαίνεται μέσω ενός παραθύρου στο πίσω μέρος της πλαστικής συσκευής. Κάθε κάνιστρο υπό πίεση αποδίδει 120 εισπνοές.

Οι συσκευές διατίθενται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει:

1 inhaler x 120 δόσεις

ή 3 inhaler x 120 δόσεις

ή 10 inhalers x 120 δόσεις – μόνο για νοσοκομειακή/φαρμακευτική χρήση (για λόγους διανομής)

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Το κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 50°C, να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο ηλιακό φώς. Το κάνιστρο δεν πρέπει να τρυπηθεί ή να καεί, ακόμα και αν είναι άδειο.

Όπως με τα περισσότερα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε κάνιστρα υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να μειωθεί όταν το κάνιστρο είναι κρύο.

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια /50 μικρογραμμάρια/δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση.

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια /125 μικρογραμμάρια/δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση.

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια /250 μικρογραμμάρια/δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση.