SEROPRAM C/S.SOL.IN 40MG/ML BTX10AMPSX1ML

Δοσολογία

Ενήλικες

Θεραπεία κατάθλιψης

Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ενέσιμη αγωγή για διάστημα 10-14 ημερών.

Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ημερησίως.

Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς και την σοβαρότητα της κατάθλιψης η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 60 mg ημερησίως χορηγούμενη σε μία δόση.

Μετά από την αρχική ενέσιμη αγωγή ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αγωγή.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της ενέσιμης αγωγής είναι φυσιολογικά 10-14 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί χορηγούμενη από το στόμα.

Η αντικαταθλιπτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με τα αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και γι αυτό το λόγο πρέπει να συνεχίζεται για το κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως έως 6 μήνες μετά από την αποκατάσταση ώστε να αποφευχθεί υποτροπή. Σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης (μονοπολικής) η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για αρκετά χρόνια ώστε να προληφθούν νέα επεισόδια.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)

Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης, πχ 10-20mg ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 20mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)

Το Seropram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών βλ. παράγραφο 4.4.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min, βλ. παράγραφο 5.2).

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Αρχική δόση των 10mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 20 mg ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία. (βλέπε ενότητα 5.2).

Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19

Συνιστάται αρχική δόση των 10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι είναι πτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα απόσυρσης από την διακοπή των SSRIs

Η αιφνίδια διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν αποφασισθεί η διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από τη μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να εξετασθεί η επαναχορήγηση της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Ακολούθως ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά με πιο σταδιακό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Η σιταλοπράμη χορηγείται σε μία δόση ημερησίως και η έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας.

Το πυκνό διάλυμα σιταλοπράμης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 40 mg/ml διαλύεται σε 250 ml φυσιολογικού ορού ή γλυκόζης 5% και χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας ανά 20 mg.

Το έτοιμο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.

Το πυκνό διάλυμα σιταλοπράμης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.

Τοξικότητα

Τα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία της σιταλοπράμης είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν συγχορήγηση με άλλα φάρμακα/αλκοόλ. Θανατηφόρα περιστατικά από υπερδοσολογία μόνο με σιταλοπράμη έχουν αναφερθεί παρ όλα αυτά η πλειονότητα των θανατηφόρων περιστατικών περιλαμβάνει υπερδοσολογία και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

Συμπτώματα

Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε υπερδοσολογία της σιταλοπράμης: σπασμοί, ταχυκαρδία, υπνηλία, παράταση του διαστήματος QT, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία, σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, σκελικός αποκλεισμός, παράταση του QRS, υπέρταση και μυδρίαση, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, λήθαργος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός και κολπική και κοιλιακή αρρυθμία.

Θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σιταλοπράμη. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας, οσμωτικά καθαρτικό εργασίας (όπως θειικό νάτριο) και η εκκένωση του στομάχου θα πρέπει να εξετάζεται. Αν η συνείδηση είναι μειωμένη ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, ή σε ασθενείς με διαταραχές στο μεταβολισμό, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία.

Άχρωμες φύσιγγες (γυαλί τύπου I) του 1 ml (40 mg).

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φυλάσσεται κάτω των 25°C.

Φυλάσσετε τις φύσιγγες με το κουτί τους (για προστασία από το φως).

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Κάθε συσκευασία έχει ημερομηνία λήξεως.

Το διαλυμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.

SEROPRAM 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.