SINGULAIR GRANULES 4MG/SACHET BT x 20 SACHETS

Δοσολογία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος με κοκκία 4 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εντός της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας. Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών με επιμένον άσθμα είναι περιορισμένα. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία με μοντελουκάστη. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης. Η φαρμακοτεχνική μορφή του Singulair 4 mg κοκκία δεν συνιστάται για ηλικίες μικρότερες των 6 μηνών.

Χορήγηση των κοκκίων Singulair

Τα κοκκία Singulair μπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόμα είτε αναμεμειγμένα με μια κουταλιά μαλακής τροφής θερμοκρασίας ψυγείου ή δωματίου (για παράδειγμα, κρέμα μήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι). Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί παρά μόνο όταν είναι η ώρα για χρήση. Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, ολόκληρη η δόση των κοκκίων Singulair πρέπει να χορηγηθεί άμεσα (εντός 15 λεπτών). Εάν αναμιχθούν με το φαγητό, τα κοκκία Singulair δεν πρέπει να φυλαχθούν για μελλοντική χρήση. Τα κοκκία Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν . Παρόλα αυτά, μπορεί να ληφθούν υγρά μετά τη χορήγηση των κοκκίων. Τα κοκκία Singulair μπορεί να λαμβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.

Γενικές συστάσεις

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Singulair στον έλεγχο των παραμέτρων του άσθματος, εμφανίζεται εντός μίας ημέρας. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη λήψη Singulair ακόμη και αν το άσθμα τους είναι υπό έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσής του.

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Το Singulair ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιμένον άσθμα

Η μοντελουκάστη δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μέτριο επιμένον άσθμα. Η χρήση της μοντελουκάστης ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών με ήπιο επιμένον άσθμα θα πρέπει να εξετασθεί μόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόματος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιούν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.1). Το ήπιο επιμένον άσθμα ορίζεται ως συμπτώματα άσθματος περισσότερο από μια φορά την εβδομάδα αλλά λιγότερο από μία φορά την ημέρα, συμπτώματα κατά την νύκτα περισσότερο από δύο φορές το μήνα αλλά λιγότερο από μία φορά την εβδομάδα, φυσιολογική λειτουργία των πνευμόνων μεταξύ των επεισοδίων. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος κατά τον επανέλεγχο, (συνήθως εντός ενός μηνός), θα πρέπει να εξετασθεί η ανάγκη για μία επιπρόσθετη ή διαφορετική αντιφλεγμονώδη θεραπεία βασιζόμενη στο σύστημα σταδιακής θεραπευτικής αντιμετώπισης του άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθματος.

Το Singulair ως προφύλαξη από το άσθμα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση

Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασμος προκαλούμενος από άσκηση μπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιμένοντος άσθματος όπου απαιτείται θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας με μοντελουκάστη. Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας επιπρόσθετης ή διαφορετικής θεραπείας.

Θεραπεία με Singulair σε σχέση με άλλες θεραπείες για το άσθμα

Εάν η θεραπεία με Singulair χρησιμοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, το Singulair δεν πρέπει απότομα να υποκαταστήσει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4.)

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg είναι διαθέσιμα για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 15 ετών και άνω.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Να μην χορηγείται το Singulair 4 mg κοκκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Singulair 4 mg κοκκία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μασώμενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιμα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών.

Μασώμενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιμα ως εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως για 22 εβδομάδες και σε μικρής διάρκειας μελέτες μέχρι 900 mg / ημερησίως σε ασθενείς, για περίπου μια εβδομάδα χωρίς να παρουσιαστούν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη. Αυτά περιλαμβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά με μία δόση ίση με 1.000 mg (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 μηνών).

Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ήταν σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της μοντελουκάστης και περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έμετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα.

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία υπερδοσολογίας με την μοντελουκάστη.

Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απομακρύνεται με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.

Συσκευασμένο σε φακελίσκο από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυεστέρα σε: Κουτιά των 7, 20, 28 και 30 φακελίσκων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Να μην φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Singulair 4 mg κοκκία.