SOLDESANIL INJ.SOL 4MG/1ML AMP ΒΤΧ3AMPX1ML

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώνουν τις συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και γι' αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγούνται κατά την εμφάνιση τέτοιων λοιμώξεων εκτός και αν χρειάζονται για τον έλεγχο φαρμακευτικών αντιδράσεων που οφείλονται στην αμφοτερικίνη Β.

Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης επέφερε καρδιακή διόγκωση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Αναφορές της βιβλιογραφίας παρουσιάζουν μία προφανή σχέση μεταξύ της χρήσης κορτικοστεροειδών και ρήξης τοιχώματος της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Γι' αυτό το λόγο η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.

Μέσες και μεγάλες δόσεις υδροκορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση άλατος και νερού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Αυτές οι ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα συνθετικά παράγωγα, εκτός αν αυτά χρησιμοποιηθούν σε μεγάλες δόσεις. Μπορεί να χρειασθεί διαιτητικός περιορισμός του άλατος και επιπρόσθετη χορήγηση καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.

Η φαρμακευτική δευτεροπαθής επινεφριδική ανεπάρκεια μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο με βαθμιαία ελάττωση της δόσης. Το είδος αυτό της σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμένει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνεπώς, σε οποιαδήποτε κατάσταση stress που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να επαναχορηγείται κορτικοστεροειδική θεραπεία ή η τρέχουσα δοσολογία ίσως χρειαστεί να αυξηθεί.

Επειδή η έκκριση αλατοκορτικοειδών μπορεί να ελαττωθεί θα πρέπει συγχρόνως να χορηγηθεί αλάτι και/ή ένα αλατοκορτικοειδές.

Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα του συνδρόμου στερήσεως των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού, μυαλγίας, αρθραλγίας και κακουχίας. Αυτό μπορεί να συμβεί και σε ασθενείς χωρίς ένδειξη επινεφριδικής ανεπάρκειας. Επειδή έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή παρεντερικώς, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα πριν από τη χορήγηση, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρμακο.

Χορήγηση εμβολίων εκ ζώντων ιών αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Αν χορηγηθούν εμβόλια από αδρανοποιημένους ιούς ή από βακτηρίδια σε ασθενείς που παίρνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, μπορεί να μην αναπτυχθούν τα αναμενόμενα αντισώματα στον ορό. Παραταύτα μπορεί να γίνουν εμβολιασμοί σε ασθενείς που παίρνουν κορτικοστεροειδή σαν θεραπεία υποκατάστασης π.χ. στη νόσο του Addison.

Η χρήση του ενέσιμου σε ενεργό φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται μόνον σε εκείνες τις περιπτώσεις της κεραυνοβόλου ή διάχυτης φυματίωσης, στις οποίες το κορτικοστεροειδες χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου σε συνδυασμό με μία κατάλληλη αντιφυματική αγωγή.

Εάν τα κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική φυματινοαντίδραση είναι αναγκαία η στενή παρακολούθηση, επειδή μπορεί να συμβεί αναζωπύρωση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε μη ειδική κολίτιδα εάν υπάρχει πιθανότητα επικείμενης διάτρησης, σε απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, σε πρόσφατη εντερική αναστόμωση, σε ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος, σε νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, οστεοπόρωση και myasthenia Gravis.

Τα συμπτώματα περιτονιακού ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική διάτρηση σε ασθενείς που παίρνουν μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι ελάχιστα ή καθόλου. Λιπώδης εμβολή έχει αναφερθεί σαν πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.

Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό και σε ασθενείς με κίρρωση υπάρχει μία αύξηση της δράσης των κορτικοστεροειδών. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν ή να ελαττώσουν την κινητικότητα και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σε μερικούς ασθενείς. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν μερικά σημεία μόλυνσης και νέες μολύνσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης τους. Σε εγκεφαλική ελονοσία, η χρήση των κορτικοστεροειδών σχετίζεται με την παράταση του κώματος και υψηλότερη συχνότητα πνευμονίας και γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργήσουν λανθάνουσα αμοιβάδωση. Γι' αυτό συνιστάται να αποκλειστεί η λανθάνουσα ή η εν ενεργεία αμοιβαδική λοίμωξη πριν αρχίσει η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σε κάθε ασθενή που έχει ζήσει σε τροπικές χώρες ή σε κάθε ασθενή με ανεξήγητη διάρροια.

Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει την εγκατάσταση δευτεροπαθούς οφθαλμικής λοίμωξης οφειλόμενης σε μύκητες ή ιούς. Τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απλό οφθαλμικό έρπη λόγω πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς. Η ανάπτυξη και εξέλιξη νηπίων και παιδιών που βρίσκονται υπό παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, πρέπει να παρακολουθείται επισταμένα.

Ενδοαρθρική έγχυση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει τόσο συστηματικές όσο και τοπικές αντιδράσεις.
Σημαντική αύξηση πόνου συνοδευόμενου από τοπική διόγκωση, επιπλέον περιορισμό της κινητικότητας της άρθρωσης, πυρετό και κακουχία υποδηλώνουν σηπτική αρθρίτιδα.

Αν παρουσιαστεί τέτοια επιπλοκή και επιβεβαιωθεί η διάγνωση της σηπτικής αρθρίτιδας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Τοπική έγχυση στεροειδούς σε μολυσμένη περιοχή πρέπει να αποφεύγεται. Η κατάλληλη εξέταση του αρθρικού υγρού αν υπάρχει, είναι απαραίτητη για τον αποκλεισμό της σηπτικής πορείας.
Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να ενίονται σε ασταθείς αρθρώσεις.

Συχνή ενδοαρθρική ένεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη των ιστών της άρθρωσης. Στους ασθενείς πρέπει να τονίζεται αρκετά η σημασία της μη υπερβολικής χρήσης των αρθρώσεων, παρά τη συμπτωματική ανακούφιση, εφόσον η φλεγμονώδης πορεία παραμένει εν ενεργεία.

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να οδηγήσει, όπως προαναφέρθηκε, σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας της υπόφυσης. Ο βαθμός αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και το χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στη φλοιοεπινεφριδική λειτουργία της υπόφυσης είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες.

Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 MG δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύκτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο αποστέρησης» που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

Δεν εφαρμόζεται.

Διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών

Κατακράτηση νατρίου
Κατακράτηση υγρών
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε επιρρεπείς ασθενείς
Απώλεια καλίου
Υποκαλιαιμική αλκάλωση
Υπέρταση

Μυοσκελετικές

Μυϊκή αδυναμία
Μυοπάθεια από στεροειδή
Απώλεια μυϊκής μάζας
Οστεοπόρωση
Συμπιεστικό κάταγμα σπονδύλου
Άσηπτη νέκρωση των μηριαίων και βραχιονίων κεφαλών
Παθολογικό κάταγμα μακρών οστών
Ρήξη τένοντα

Γαστρεντερικές

Πεπτικό έλκος και πιθανή διάτρηση και αιμορραγία
Διάτρηση λεπτού και παχέος εντέρου ιδιαίτερα σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο των εντέρων
Παγκρεατίτιδα
Επιγαστρική διάταση
Ελκωτική οισοφαγίτιδα

Δερματολογικές

Καθυστέρηση επούλωσης τραύματος
Λεπτό εύθραυστο δέρμα
Πετέχειες και εκχυμώσεις
Ερύθημα
Αυξημένη εφίδρωση
Μπορεί να καταστείλει τις δερμοαντιδράσεις
Αίσθημα καύσου και νυγμών, ιδίως στην περιοχή του περιτοναίου (μετά από ενδοφλέβια ένεση)
Άλλες δερματικές αντιδράσεις, όπως αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα

Νευρολογικές

Σπασμοί
Αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης με οίδημα της θηλής (ψευδής όγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία
Ίλιγγος
Κεφαλαλγία
Ψυχικές διαταραχές

Ενδοκρινικές

Ανωμαλίες εμμήνου ρύσεως
Ανάπτυξη κατάστασης τύπου CUSHING
Καταστολή ανάπτυξης των παιδιών
Δευτερογενής ανεπάρκεια των επινεφριδίων και της υπόφυσης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια STRESS όπως σε τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση ή νόσο
Ελάττωση ανοχής υδατανθράκων
Εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδη διαβήτη
Αύξηση των αναγκών ινσουλίνης ή υπογλυκαιμικών από του στόματος παραγόντων σε διαβήτη
Δασυτριχισμός γυναικών ανδρικού τύπου

Οφθαλμικές

Οπίσθιος καταρράκτης
Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης
Γλαύκωμα
Εξώφθαλμος

Μεταβολικές

Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου λόγω καταβολισμού των πρωτεϊνών

Καρδιαγγειακές

Ρήξη μυοκαρδίου επακόλουθη πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)

Άλλες

Αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Θρομβοεμβολή
Αύξηση βάρους
Αυξημένη όρεξη
Ναυτία
Κακουχία
Λόξυγκας

Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή: Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και του κεφαλιού. Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος. Υποδερματική ή δερματική ατροφία. Στείρο απόστημα. Έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση). Αρθροπάθειες τύπου CHARCOT.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από κοινού με κορτικοστεροειδή στην υποπροθρομβιναιμία.

Η διφαινυλουδαντοϊνη (φαινυτοϊνη), φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μπορεί να αυξήσουν τη μεταβολική κάθαρση των κορτικοστεροειδών που οδηγεί σε χαμηλά επίπεδα στο αίμα και μειωμένη φυσιολογική δραστηριότητα, ώστε να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορεί να επέμβουν στη δοκιμασία καταστολής της δεξαμεθαζόνης οι οποίοι θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή κατά τη χορήγηση τέτοιων φαρμάκων. Έχουν αναφερθεί ψευδή αρνητικά αποτελέσματα στο τεστ καταστολής της δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς που λάμβαναν ινδομεθακίνη. Ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να ελέγχεται συχνά σε ασθενείς που παίρνουν κορτικοστεροειδή και αντιπηκτικά κουμαρίνης ταυτόχρονα, λόγω των ανακοινώσεων ότι τα κορτικοστεροειδή έχουν αλλάξει την ανταπόκριση αυτών των αντιπηκτικών. Μελέτες έχουν δείξει ότι η συνήθης ενέργεια που παράγεται κατά την προσθήκη κορτικοστεροειδών είναι η αναστολή της ανταπόκρισης στις κουμαρίνες, αν και έχουν γίνει κάποιες αντικρουόμενες αναφορές για ενίσχυση μη αιτιολογούμενες από μελέτες.

Όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται ταυτόχρονα με διουρητικά που αποβάλλουν κάλιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται επισταμένως για ανάπτυξη υποκαλιαιμίας.

Με φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

Εφόσον δεν έχουν γίνει επαρκείς μελέτες για την επίδραση των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγή του ανθρώπου, η χρήση αυτών των φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη ή σε γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες, απαιτεί να σταθμίζονται τα πλεονεκτήματα από το φάρμακο έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

Νήπια που γεννήθηκαν από μητέρες που έπαιρναν ικανές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για σημεία υπολειτουργίας των επινεφριδίων.

Τα κορτικοστεροειδή εμφανίζονται στο μητρικό γάλα και θα μπορούσαν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να επέμβουν στην ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο θηλασμός θα πρέπει να αποτρέπεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Θα πρέπει να δίνεται ειδική άδεια κατά το χειρισμό των οχημάτων και μηχανημάτων λόγω της πιθανότητας να λάβουν χώρα παρενέργειες όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκή ατροφία, αλλαγές στη διάθεση (ευφορία, καταθλίψεις).

SOLDESANIL 4 mg/1 ML AMP ενέσιμο διάλυμα.