SOLDESANIL INJ.SOL 4MG/1ML AMP ΒΤΧ3AMPX1ML

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5,26 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης που αντιστοιχούν σε 4 mg δεξαμεθαζόνης. Μπορεί να χορηγηθεί απευθείας από τη φύσιγγα χωρίς ανάμειξη ή αραίωση. Μπορεί να προστεθεί σε διάλυμα: χλωριούχου νατρίου ή δεξτρόζης. Διαλύματα χρησιμοποιούμενα για ενδοφλέβια χορήγηση ή περαιτέρω αραίωση του προϊόντος, θα πρέπει να μην περιέχουν συντηρητικό όταν χρησιμοποιούνται σε νεογέννητα, ειδικά σε πρόωρα.

Όταν το ενέσιμο SOLDESANIL προστίθεται σε διάλυμα προς έγχυση το μίγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες εφόσον τα διαλύματα προς έγχυση δεν περιέχουν συντηρητικά. Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις κανόνες ασηψίας για τα ενέσιμα.

Ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση

Η συνήθης αρχική δοσολογία πρέπει να ποικίλει από 0,5 mg έως 20 mg την ημέρα ανάλογα με την ειδική υπό θεραπεία νόσο. Η παρεντερική δοσολογία συνήθως κυμαίνεται μεταξύ του ενός τρίτου έως του ενός δευτέρου της από το στόμα χορηγούμενης δόσης και χορηγείται σε ένα 12ωρο. Παρόλα αυτά σε ορισμένες επείγουσες άμεσα περιπτώσεις, οξείες, απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, δικαιολογείται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων ή πολλαπλάσιων των συνηθισμένων από το στόμα χορηγούμενων δόσεων.
Σ' αυτές τις καταστάσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το χαμηλότερο ποσοστό απορρόφησης κατά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Οι απαιτούμενες δόσεις διαφέρουν και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την υπό θεραπεία νόσο και την ανταπόκριση του ασθενή. Αν πρόκειται να διακοπεί το φάρμακο, αφού έχει ήδη χορηγηθεί μερικές μέρες, συνιστάται να διακόπτεται σταδιακά και όχι απότομα.

Σε επείγουσες περιπτώσεις η συνήθης δόση είναι 1 ml – 5 ml (4 mg – 20 mg) ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά (για σοκ χορηγείται μόνο ενδοφλέβια).
Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Μετά από αρχική βελτίωση οι δόσεις των 0,5 ml – 1 ml (2 mg – 4 mg) πρέπει να επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες. Συνήθως δεν υπάρχει ανάγκη να υπερβαίνει η ολική ημερήσια δοσολογία (80 mg) ακόμη και σε σοβαρές καταστάσεις.

Όταν επιδιώκεται ένα μέγιστο σταθερό αποτέλεσμα, η δοσολογία πρέπει να επαναλαμβάνεται ανά διάστημα τριών ή τεσσάρων ωρών ή να χορηγείται στάγδην ενδοφλεβίως.
Η ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση συνιστώνται σε οξείες καταστάσεις. Όταν περάσει το οξύ στάδιο, η θεραπεία πρέπει να αντικατασταθεί με την από το στόμα χορήγηση το ταχύτερο δυνατόν.

Σοκ (από αιμορραγική, τραυματική ή χειρουργική αιτία)

Η συνήθης δόση είναι 2 έως 6 mg/Kg βάρους σώματος χορηγούμενη εφάπαξ ενδοφλεβίως. Αυτή μπορεί να επαναληφθεί μέσα σε 2 – 6 ώρες εφόσον το σοκ επιμένει. Εναλλακτικά δίνονται 2 – 6 mg/Kg βάρους σώματος εφάπαξ ενδοφλεβίως και στη συνέχεια αυτή η δόση με στάγδην έγχυση. Η αγωγή με το ενέσιμο συμπληρώνει και δεν αντικαθιστά τη συμβατική θεραπεία.

Χορήγηση υψηλών δόσεων σε πρωτοπαθή ή μεταστατικό όγκο του εγκεφάλου, νευροχειρουργικές επεμβάσεις, κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, ψευδή όγκο του εγκεφάλου ή προεγχειρητική ετοιμασία ασθενών με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση δευτερογενώς λόγω του εγκεφαλικού όγκου

Αρχικά 10 mg (2,5 ml) ενέσιμο SOLDESANIL ενδοφλεβίως και ακολούθως 4 mg (1 ml) ενδομυϊκώς ανά 6ωρο μέχρις ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος. Βελτίωση παρατηρείται συνήθως μέσα σε 12 έως 24 ώρες.

Η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί μετά από 2-4 ημέρες και να διακοπεί βαθμηδόν κατά τη διάρκεια των επόμενων 5 έως 7 ημερών. Υψηλές δόσεις ενέσιμου συνιστώνται για αρχική βραχυχρόνια εντατική θεραπεία σε οξύ, επικίνδυνο για τη ζωή εγκεφαλικό οίδημα.
Μετά το υψηλό δοσολογικό σχήμα της πρώτης ημέρας της θεραπείας, η δοσολογία μειώνεται βαθμηδόν μετά την περίοδο των 7-10 ημερών εντατικής θεραπείας και στη συνέχεια ελαττώνεται μέχρι διακοπής εντός των επόμενων 7-10 ημερών. Όταν απαιτείται θεραπεία συντήρησης αυτή πρέπει να αλλάζεται με από το στόμα χορηγούμενο το συντομότερο δυνατόν.

Συνιστώμενο υψηλό δοσολογικό σχήμα σε εγκεφαλικό οίδημα

Ενήλικες:

Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 4 mg.

Παιδιά (35 Kg και άνω):

Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 2 mg.

Παιδιά (κάτω των 35 Kg):

Στη συνέχεια ελαττώνετε μειώνοντας καθημερινά κατά 1 mg.

Για παρηγορητική αγωγή ασθενών με υποτροπιάζοντες ή ανεγχείρητους όγκους του εγκεφάλου
Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να εξατομικεύεται. Δοσολογία 2 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα μπορεί να είναι αποτελεσματική.

Ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο (εξαιρουμένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας)

Αρχικά χορηγούνται 10 mg (2,5 ml) ενέσιμο ενδοφλεβίως ακολουθούμενο από 4 mg (1 ml) ενδομυϊκώς κάθε 6 ώρες για 10 ημέρες. Οι δόσεις πρέπει να ελαττώνονται βαθμιαία μέχρι διακοπής του φαρμάκου τις επόμενες 7 ημέρες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του εγκεφαλικού οιδήματος.

Ενδοαρθρική, εντός των βλαβών και εντός μορίων έγχυση
Ενδοαρθρικές εντός των βλαβών και εντός των μαλακών μορίων ενέσεις γενικά χρησιμοποιούνται όταν οι προσβεβλημένες αρθρώσεις είναι περιορισμένες σε μία ή δύο θέσεις.

Συνιστώνται οι ακόλουθες εφάπαξ δόσεις:

Η συχνότητα των ενέσεων ποικίλλει ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία από 3-5 ημέρες μέχρι 2 έως 3 εβδομάδες.

Αναφορές για οξεία τοξικότητα και/ή θάνατο μετά από υπερδοσολογία γλυκοκορτικοειδών είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική. Η από το στόμα χορηγούμενη δόση LD₅₀ δεξαμεθαζόνης σε θηλυκά ποντίκια ήταν 6,5 g/Kg.

Η δόση ενδοφλέβιας χορήγησης LD₅₀ νατριοφωσφορικής δεξαμεθαζόνης σε θηλυκά ποντίκια ήταν 794 g/Kg.

Φύσιγγες του 1 ML.

Κουτί που περιέχει 3 φύσιγγες του 1ml.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Το προϊόν αυτό, όπως πολλά άλλα κορτικοστεροειδή, είναι ευαίσθητο στη θέρμανση, για τούτο δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε κλίβανο όταν επιθυμείται η αποστείρωση του εξωτερικού του περιέκτη.

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια

SOLDESANIL 4 mg/1 ML AMP ενέσιμο διάλυμα.