Ενδείξεις
Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενηλίκους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
- Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη).
- Οξεία μέση ωτίτιδα.
- Οξείες επιδεινώσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες).
- Εξωνοσοκομειακή πνευμονία.
- Κυστίτιδα.
- Πυελονεφρίτιδα.
- Δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις μαλακών μορίων, συγκεκριμένα κυτταρίτιδα, δήγματα από ζώα, σοβαρά οδοντικά αποστήματα με επεκτεινόμενη κυτταρίτιδα.
- Οστικές και αρθρικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται σε όλο το κείμενο ως προς το περιεχόμενο σε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ με εξαίρεση όταν οι δόσεις δηλώνονται ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό.
Η δόση Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
- Τα αναμενόμενα παθογόνα και την πιθανή τους ευαισθησία σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
- Τη βαρύτητα και το σημείο της λοίμωξης
- Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών μορφών Augmentin (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Για ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1500 mg αμοξικιλίνη/375 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Σε παιδιά < 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 2400 mg αμοξικιλίνη/600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί άλλο σκεύασμα Augmentin, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg
Μία δόση 500 mg/125 mg λαμβανόμενη τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε τρεις ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Τα παιδιά μπορούν να λάβουν θεραπεία με δισκία εναιωρήματα Augmentin. Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν Augmentin εναιώρημα ή παιδιατρικούς φακελίσκους.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για δόσεις σκευασμάτων Augmentin 4:1 υψηλότερες από 40 mg/10 mg/kg την ημέρα σε παιδιά κάτω των 2 ετών
Ηλικιωμένοι
Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι αναπροσαρμογές της δόσης βασίζονται στο μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο αμοξικιλίνης. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.
| Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg | |
|---|---|
| CrCl: 10-30 ml/min | 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα |
| CrCl < 10 ml/min | 500 mg/125 mg άπαξ ημερησίως |
| Αιμοδιύλιση | 500 mg/125 mg κάθε 24 ώρες συν 500 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται) |
| Παιδιά < 40 kg | |
|---|---|
| CrCl: 10-30 ml/min | 15 mg/3.75 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα). |
| CrCl < 10 ml/min | 15 mg/3.75 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια δόση (μέγιστο 500 mg/125 mg). |
| Αιμοδιύλιση | 15 mg/3.75 mg/kg την ημέρα μία φορά την ημέρα. Πριν την αιμοκάθαρση 15 mg/3.75 mg/kg. Προκειμένου να αποκατασταθούν τα κυκλοφορούντα επίπεδα του φαρμάκου, 15 mg/3.75 mg ανά kg θα πρέπει να χορηγηθούν μετά την αιμοκάθαρση. |
Ηπατική δυσλειτουργία
Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Augmentin προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Χορήγηση κατά την έναρξη ενός γεύματος, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος.
Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει παρεντερικά σύμφωνα με την ΠΧΠ της ενδοφλέβιας μορφής και να συνεχίζεται με σκεύασμα χορηγούμενο από το στόμα.
Ανακινήστε για να ξεκολλήσει η κόνις, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέφετε και ανακινείτε.
Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχει αναφερθεί ότι η αμοξικιλίνη καθιζάνει σε ουροκαθετήρες, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Θεραπεία δηλητηρίασης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανή γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν κόνι για ανασύσταση στα 60 ή 80 ml. Μπορεί να διατίθεται με πλαστικό δοσομετρικό κουταλάκι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση. Ανακινείτε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις. Προσθέστε νερό (όπως ενδείκνυται παρακάτω), αναστρέψτε και ανακινήστε καλά.
Επιπρόσθετο κείμενο για χώρες που έχουν γραμμή γεμίσματος στη φιάλη ή στην ετικέτα της φιάλης: Εναλλακτικά ανακινείστε τη φιάλη για να ξεκολλήσει η κόνις. Στη συνέχεια γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τηγραμμή στη φιάλη ή στην ετικέτα της φιάλης. Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια συμπληρώστε με νερό ακριβώς μέχρι τη γραμμή. Αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά.
| Περιεκτικότητα | Όγκος νερού που πρέπει να προστεθεί για την ανασύσταση (ml) | Τελικός όγκος ανασυσταμένου λαμβανόμενου από το στόμα εναιωρήματος (ml) |
|---|---|---|
| 250 mg/62.5 mg/5 m | 52 | 60 |
| 69 | 80 |
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Η ξηρά κόνις θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη. Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Ξηρά κόνις: 2 χρόνια.
Ανασυσταθέν εναιώρημα: 7 ημέρες.
Τα ανασυσταθέντα εναιωρήματα πρέπει να διατηρούνται σε 2°C-8°C (αλλά να μην καταψύχονται) για έως 7 ημέρες.
Σχετικό SPC
Augmentin 250mg/62.5mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: AUGMENTIN 250mg/62.5mg/5ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα