ACTONEL F.C.TAB 30MG/TAB BTx 28 (BLIST 2x14)

Δοσολογία

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 30 mg από το στόμα για 2 μήνες. Εάν η επανάληψη της θεραπείας θεωρηθεί απαραίτητη (τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη θεραπεία), μπορεί να χορηγηθεί μια νέα αγωγή με την ίδια δόση και διάρκεια της θεραπείας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας επειδή η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους (ηλικίας >60 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι έχουν ήπιας έως μέτριας μορφής νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Η απορρόφηση του Actonel επηρεάζεται από την τροφή. Συνεπώς για τη διασφάλιση επαρκούς απορρόφησης οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Actonel:

Πριν από το πρωινό: Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη της πρώτης τροφής, άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή υγρών (εκτός από σκέτο νερό) της ημέρας.

Στην ειδική περίπτωση που δεν είναι πρακτικά δυνατή η λήψη της δόσης πριν από το πρωινό, το Actonel μπορεί να ληφθεί μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ, την ίδια ώρα καθημερινά, ακολουθώντας αυστηρά τις ακόλουθες οδηγίες, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το Actonel λαμβάνεται με κενό στομάχι:

Μεταξύ των γευμάτων: Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τη λήψη οποιασδήποτε τροφής, φαρμακευτικού προϊόντος ή υγρού (εκτός από σκέτο νερό).

Το βράδυ: Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τη λήψη της τελευταίας τροφής, φαρμακευτικού προϊόντος ή υγρού (εκτός από σκέτο νερό) της ημέρας. To Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάκλιση.

Στην περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση, το Actonel μπορεί να ληφθεί πριν από το πρωινό, μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην απομυζώνται ή μασώνται. Προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά του δισκίου στο στομάχι, το Actonel θα πρέπει να λαμβάνεται σε όρθια θέση με ένα ποτήρι σκέτο νερό (≥120 ml). Μετά από τη λήψη του δισκίου οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τα επόμενα 30 λεπτά (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής, ιδιαίτερα επειδή ο ρυθμός οστικής εναλλαγής είναι σημαντικά αυξημένος στη νόσο του Paget.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με τη νατριούχο ρισεδρονάτη.

Μπορεί να παρουσιαστεί μείωση του ασβεστίου στον ορό σε σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είναι δυνατό να παρουσιάσουν επίσης σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας.

Για τη δέσμευση της ρισεδρονάτης και τη μείωση της απορρόφησης της νατριούχου ρισεδρονάτης πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αργίλιο. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, προκειμένου να απομακρυνθεί η νατριούχος ρισεδρονάτη που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης του στομάχου.

Κυψέλη (blister) από αδιαφανές PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχει 14 δισκία, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί με αριθμό δισκίων 28 (2 × 14) και 14 (1 × 14).

Συσκευασία δείγματος - Κυψέλη (blister) από αδιαφανές PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχει 3 δισκία, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί με αριθμό δισκίων 3 (1 × 3).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

ACTONEL 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.