TOBRADEX EYE.OINT 0,1%+0,3% TUBx3,5 G

Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται από ιατρό μόνο μετά την εξέταση του ασθενούς με τη βοήθεια σχισμοειδούς λυχνίας ή, όπου χρειάζεται, χρωστικής φλουορεσκεΐνης.

Χρήση στεροειδών στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή.

Μπορεί να προκληθεί ευαισθησία σε μερικούς ασθενείς, όταν χορηγούνται τοπικά αμινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή πομφολυγώδεις αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Αν παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χρήση θα πρέπει να διακοπεί.

Διασταυρούμενη ευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί, και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ότι οι ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην τοπική τομπραμυκίνη μπορεί να είναι ευαίσθητοι και σε άλλες τοπικά και/ή συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.

Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν τη λοίμωξη ή να αυξήσουν την ήδη υπάρχουσα.

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και/ή σε γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή για περισσότερο από 10 ημέρες, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και συχνά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο κίνδυνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης, προκαλούμενης από στεροειδή, μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι μια απόκριση στα στεροειδή σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στους παιδιατρικούς ασθενείς για πιο πρώιμες και μεγαλύτερες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλούμενες από στεροειδή.

Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και/ή σχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης). Το σύνδρομο Cushing και/ή η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζεται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία βακτηριακών, ιογενών, μυκητιασικών ή παρασιτικών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά σημεία μιας λοίμωξης.

Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα έλκη του κερατοειδούς. Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται. Η πιθανότητα μυκητιασικής λοίμωξης του κερατοειδούς θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά μετά από παρατεταμένη χορήγηση στεροειδών.

Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης και της τομπραμυκίνης, παρατεταμένη χρήση μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν συμβεί επιμόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του κερατοειδούς. Τα τοπικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλ. παράγραφο 4.5).

Στις παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά, όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδούς.

Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής φλεγμονής ή λοίμωξης.

Δεν εφαρμόζεται.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού, και κνησμός του οφθαλμού που εμφανίζονται σε λιγότερο από 1% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του TOBRADEX στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού.

Σπάνιες: κερατίτιδα, αλλεργία οφθαλμού, όραση θαμπή, ξηροφθαλμία, υπεραιμία του οφθαλμού.

Μη γνωστές: λέπτυνση του σκληρού, οίδημα βλεφάρου, βλεφαρόπτωση, ερύθημα βλεφάρου, μυδρίαση, δακρύρροια αυξημένη.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες: δυσγευσία.

Μη γνωστές: ναυτία, κοιλιακή δυσφορία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές: ζάλη, κεφαλαλγία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα, διόγκωση προσώπου, κνησμός.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση πληγών (βλ. παράγραφο 4.4).

Λόγω του κορτικοστεροειδούς που περιέχεται, σε ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διάτρησης ειδικά μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ανάπτυξη δευτερογενών λοιμώξεων έχει συμβεί μετά από χρήση συνδυασμών που περιείχαν κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά. Οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν ιδιαίτερα την τάση να αναπτύσσονται επί παρατεταμένης χορήγησης στεροειδών (βλ. ενότητα 4.4).

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Ευαισθησία σε τοπικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης του κερατοειδούς.

Αλληλεπιδράσεις του TOBRADEX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούν κυρίως στη συστηματική χορήγηση. Τα κορτικοειδή μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να ελαττώσουν τη δραστικότητα των αντι-χολινεστερασικών, σαλικυλικών και αντιπηκτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν τον μεταβολισμό τους και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τα αποτελέσματά τους. Πάντως, σκευάσματα που περιέχουν τομπραμυκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγούνται ταυτόχρονα με τετρακυκλίνες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν (βλ. παράγραφο 4.4).

Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη και η δεξαμεθαζόνη περνούν από τον πλακούντα στο έμβρυο μετά από συστηματική χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ωτοτοξικότητα λόγω έκθεσης in utero. Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη συστηματική χορήγηση κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης έχει σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ενδομήτριας επιβράδυνσης της ανάπτυξης. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποαδρεναλινισμού.

Μελέτες σε πειραματόζωα μετά από συστηματική χορήγηση τομπραμυκίνης και δεξαμεθαζόνης κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης που θεωρούνταν αρκετά υψηλότερα από τη μέγιστη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο που μεταφέρεται από την τοπική χρήση του προϊόντος. Η τομπραμυκίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια. Η οφθαλμική χορήγηση 0,1% δεξαμεθαζόνης οδήγησε σε εμβρυικές ανωμαλίες σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).

Το TOBRADEX δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς αντισύλληψη.

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη ή δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν είναι πιθανό η ποσότητα της τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με TOBRADEX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Το TOBRADEX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την εφαρμογή, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

TOBRADEX 0,1% w/w + 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή.