Ενδείξεις
Το TOBRADEX ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρου, ανεξαρτήτως αλλεργιογόνου αιτίου, για συμπτωματική αγωγή. Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου, όπως και κερατοειδούς. Επίσης, χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορούν να χορηγηθούν με μεγάλη προσοχή σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτήρια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής, αλλά κάτω από γενική χημειοθεραπευτική κάλυψη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων
Η δόση είναι μία μικρή ποσότητα (περίπου 1,5 cm) αλοιφής στον επιπεφυκικό σάκκο του πάσχοντος οφθαλμού (ών) μέχρι τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τις οφθαλμικές σταγόνες, πριν τον ύπνο. Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται αρχικά περισσότερα από 2 σωληνάρια αλοιφής και η συνταγογράφηση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση της κατάστασης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το TOBRADEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TORBADEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηµατικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης και της δεξαμεθαζόνης µετά από την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους του σωληναρίου και της αλοιφής πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του σωληναρίου.
Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μια οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του σωληναρίου. Η κλινική εικόνα των συμπτωμάτων μετά από λήψη υπερβολικής δόσης TOBRADEX, όπως στικτή κερατίτιδα, ερύθημα, αυξημένη δακρύρροια, οίδημα και κνησμός βλεφάρων, μπορεί να είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε μερικούς ασθενείς.
Μια οφθαλμική υπερδοσολογία του TOBRADEX μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλμό(ούς) με χλιαρό νερό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή διατίθεται σε σωληνάρια των 3,5 g.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μην ψύχεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου.
Σχετικό SPC
TOBRADEX 0,1% w/w + 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : TOBRADEX Οφθαλμική αλοιφή