Ενδείξεις
Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρου, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου, για συμπτωματική αγωγή. Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς.
Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορούν να χορηγηθούν με μεγάλη προσοχή σε λοιμώξεις απο αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής αλλά κάτω από γενική χημειοθεραπευτική κάλυψη.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων
Η δόση είναι μία έως δύο σταγόνες στον επιπεφυκικό σάκο του πάσχοντος οφθαλμού(ών).
Η συχνότητα χορήγησης μπορεί να καθοριστεί ως ακολούθως:
- Σε σοβαρές παθήσεις μία ή δύο σταγόνες κάθε ώρα μέχρι τον πλήρη έλεγχο της φλεγμονής (συνήθως 24 έως 48 ώρες). Η συχνότητα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, σύμφωνα με τη βελτίωση της κλινικής εικόνας. Συνιστάται προσοχή για να μην διακοπεί η θεραπεία πρόωρα.
- Σε ήπιες παθήσεις, η ενστάλαξη γίνεται 6 φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται αρχικά περισσότερες από 4 φιάλες και δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται η συνταγογράφηση χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το TOBRADEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TORBADEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείςµε ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το TOBRADEX σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηµατικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης και της δεξαμεθαζόνης µετά από την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο. Δεν χρησιμοποιείται για ένεση στον οφθαλμό.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται, ώστε να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυική απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλµικά φαρµακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών µμεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μια οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης. Η κλινική εικόνα των συμπτωμάτων μετά από λήψη υπερβολικής δόσης TOBRADEX, όπως στικτή κερατίτιδα, ερύθημα, αυξημένη δακρύρροια, οίδημα και κνησμός βλεφάρων, μπορεί να είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε μερικούς ασθενείς.
Μια οφθαλμική υπερδοσολογία του TOBRADEX μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλμό(ούς) με χλιαρό νερό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το TOBRADEX διατίθενται σε συσκευασία που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο (DROP-TAINER) των 5 mL με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
Σχετικό SPC
TOBRADEX 0,1% w/v + 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : TOBRADEX Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα