AVELOX SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLE x 250 ML (ΓΥΑΛΙ ΤΥΠΟΥ ΙΙ)

Το όφελος της θεραπείας με moxifloxacin ιδιαίτερα σε λοιμώξεις με ένα χαμηλό βαθμό σοβαρότητας θα πρέπει να σταθμίζονται με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

Επιμήκυνση του διαστήματος QTc και κλινικές καταστάσεις που πιθανώς να σχετίζονται με επιμήκυνση του QTc

Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς. To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με τις αυξανόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα λόγω της γρήγορης ενδοφλέβιας έγχυσης. Επομένως, η διάρκεια της έγχυσης δε θα πρέπει να είναι λιγότερη από τα συνιστώμενα 60 λεπτά και η ενδοφλέβια δόση των 400 mg εφ ́άπαξ ημερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται. Για περισσότερες λεπτομέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.

Η θεραπεία με Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημάδια ή τα συμπτώματα που μπορεί να συσχετισθούν με καρδιακή αρρυθμία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήματα.

Η χρήση της moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθμίες (π.χ. οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου), διότι μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν κοιλιακές αρρυθμίες (συμπερ. torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή. Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.

Η χρήση της moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα καλίου. Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5.

Η χρήση της moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα σχετιζόμενα με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία. Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3.

Οι γυναίκες και οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT όπως η moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.

Υπερευαισθησία/Αλλεργικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση με φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις. Aναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις κλινικών εκδηλώσεων σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακοπεί η χρήση της moxifloxacin και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ).

Σοβαρές ηπατικές δυσλειτουργίες

Έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που δυνητικά εξελίσσονται σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ. 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συμπτώματα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόμενη από ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιμορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι/διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.

Σοβαρές φυσαλιδώδεις δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδωδών δερματικών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens–Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους άμεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων.

Ασθενείς με προδιάθεση σε σπασμούς

Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασμούς. Η χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ ή όταν υπάρχουν άλλοι παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε σπασμούς ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης σπασμών. Σε περίπτωση σπασμών, η θεραπεία με τη moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων.

Περιφερική νευροπάθεια

Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin περιπτώσεις αισθητικής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που καταλήγουν σε παραισθησίες, υπαισθησίες, δυσαισθησίες ή αδυναμία. Ασθενείς σε θεραπεία με moxifloxacin θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, μυρμηκίαση, αιμωδία, ή αδυναμία προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ψυχιατρικές αντιδράσεις

Μπορεί να παρουσιαστούν ψυχιατρικές αντιδράσεις ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση κινολονών συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη και οι ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν αναπτυχθεί σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματική συμπεριφορά όπως απόπειρες αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η moxifloxacin πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.

Διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά συμπερ. κολίτιδας

Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (AAC), συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόμενης με Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin και μπορεί να κυμαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια μέχρι θανατηφόρα κολίτιδα. Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της moxifloxacin. Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωμένης διάρροιας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται αμέσως επαρκή θεραπευτικά μέτρα. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου των λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης. Φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.

Ασθενείς με μυασθένεια gravis

Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis διότι μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.

Φλεγμονή των τενόντων, ρήξη των τενόντων

Με τη θεραπεία με κινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να παρουσιαστεί φλεγμονή και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα του Αχίλειου τένοντα), εννίοτε αμφοτερόπλευρη ακόμη και μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της θεραπείας και έχει αναφερθεί μέχρι και μετά την πάροδο αρκετών μηνών από τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης του τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή. Με τα πρώτα σημεία πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με moxifloxacin, να ξεκουράσουν το προσβεβλημένο μέλος (-η) και να συμβουλευτούν το γιατρό τους αμέσως ώστε να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.8).

Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής

Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.

Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).

Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.

Οπτικές διαταραχές

Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει να ζητηθεί άμεσα η εκτίμηση από οφθαλμίατρο (δείτε παραγράφους 4.7 και 4.8).

Δυσγλυκαιμία

Όπως και με όλες τις φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας. Σε ασθενείς που θεραπεύονται με moxifloxacin δυσγλυκαιμίαεμφάνισαν κυρίως ηλικιωμένοι διαβητικοί ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. σουλφονυλουρία) ή με ινσουλίνη. Σε διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα (δείτε παράγραφο 4.8).

Πρόληψη των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας

Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς. Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία. Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.

Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-Φωσφορικής Γλυκόζης

Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη ένδεια αφυδρογονάσης της 6-Φωσφορικής Γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με κινολόνες. Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Φλεγμονή του περιαρτηριακού ιστού

To διάλυμα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο. Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι προκλινικές μελέτες έδειξαν φλεγμονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση μέσω αυτής της οδού.

Ασθενείς με ιδιαίτερες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

Η κλινική αποτελεσματικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία στις λοιμώξεις των σοβαρών εγκαυμάτων, στην περιτονιΐτιδα, και στις λοιμώξεις διαβητικού ποδιού με οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Παρεμβολή σε βιολογικές εξετάσεις

Η θεραπεία με moxifloxacin μπορεί να αλληλεπιδράσει με τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp. καταστέλλοντας τη μυκοβακτηριακή ανάπτυξη προκαλώντας ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα σε δείγματα που έχουν ληφθεί από ασθενείς την περίοδο που λάμβαναν moxifloxacin.

Ασθενείς με λοιμώξεις από MRSA

Η moxifloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένης λοίμωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).

Πληροφορίες για τα έκδοχαΑυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά φιάλη με 250ml διάλυμα για έγχυση, που αντιστοιχεί στο 39,35% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Tα ακόλουθα διαλύματα είναι μη συμβατά με το διάλυμα moxifloxacin για έγχυση:

• Sodium chloride 10% και 20% διαλύματα.
• Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύματα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός απο αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και προέκυψαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με moxifloxacin 400 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενης από στόματος ή ενδοφλέβια (μόνο ενδοφλέβια, διαδοχική [ενδοφλέβια/από στόματος] και από στόματος χορήγηση ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:

Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%.

Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Συχνές ≥1/100 έως <1/10, Όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100, Σπάνιες ≥1/10000 έως <1/1000, Πολύ Σπάνιες <1/10000.

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

Συχνές: Επιλοιμώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή μυκήτων π.χ. στοματική και κολπική Candidiasis

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Αναιμία, Λευκοπενία(ες), Ουδετεροπενία, Θρομβοκυτοπενία, Θρομβοκυταραιμία, Ιωσηνοφιλία του αίματος, Επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης/αύξηση του ΙΝR

Πολύ Σπάνιες: Αύξηση των επιπέδων προθρομβίνης/μείωση του ΙΝR, Ακκοκιοκυταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παράγραφο 4.4)

Σπάνιες: Αναφυλαξία συμπερ. πολύ σπάνια απειλητικό για τη ζωή σοκ (βλ.παράγραφο 4.4), Αλλεργικό οίδημα/αγγειοοίδημα (συμπερ. οίδημα του λάρυγγα, πιθανώς απειλητικό για τη ζωή, δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερλιπιδαιμία

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία, Υπερουριχαιμία

Πολύ Σπάνιες: Υπογλυκαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Αγχώδεις αντιδράσεις, Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα/ανησυχία

Σπάνιες: Συναισθηματική αστάθεια, Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς με αποκορύφωμα την αυτοτραυματική συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικοί ιδεασμοί/σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, δείτε παρ.4.4), Ψευδαίσθηση

Πολύ Σπάνιες: Αποπροσωποποίηση, Ψυχωσική αντίδραση (πιθανώς με αποκορύφωμα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συμπεριφορά, δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Όχι συχνές: Παρ- και Δυσαισθησία, Διαταραχή της γεύσης (συμπερ. αγευσία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις), Σύγχυση και αποπροσανατολισμός, Διαταραχή ύπνου (κυρίως αϋπνία), Τρόμος, Ίλιγγος, Υπνηλία

Σπάνιες: Υπαισθησία, Διαταραχές όσφρησης (συμπερ. ανοσμία), Παράξενα όνειρα, Διαταραχή συντονισμού (συμπ. διαταραχών στο βάδισμα, ιδιαίτερα λόγω ζάλης ή ιλίγγου), Επιληπτικές κρίσεις συμπ. grand mal σπασμών (δείτε παρ.4.4), Διαταραχή της προσοχής, Διαταραχές της ομιλίας, Αμνησία, Περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια

Πολύ Σπάνιες: Υπεραισθησία

Διαταραχές των οφθαλμών

Όχι συχνές: Διαταραχές της όρασης συμπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ. 4.4

Σπάνιες: Φωτοφοβία

Πολύ Σπάνιες: Παροδική απώλεια της όρασης ιδίως κατά τη διάρκεια αντιδράσεων απο το ΚΝΣ (δείτε παράγραφο 4.4 και 4.7)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοή, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας συμπερ. κώφωσης (συνήθως αναστρέψιμη)

Πολύ Σπάνιες: Ραγοειδίτιδα και εμφάνιση συνδρόμου οξείας αμφοτερόπλευρης ατροφίας - “διαφανοσκόπισης” της ίριδας (δείτε παράγραφο 4.4)

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4)

Όχι συχνές: Επιμήκυνση του διαστήματος QT (δείτε παράγραφο 4.4), Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Στηθάγχη

Σπάνιες: Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, Συγκοπή (π.χ. οξεία και μικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης)

Πολύ Σπάνιες: Απροσδιόριστες αρρυθμίες, Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο 4.4), Καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αγγειοδιαστολή

Σπάνιες: Υπέρταση, Υπόταση

Πολύ Σπάνιες: Aγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές: Δύσπνοια (συμπερ. ασθματικών καταστάσεων)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Ναυτία, Έμετος, Γαστροεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, Διάρροια

Όχι συχνές: Μείωση της όρεξης και της λήψης τροφής, Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Γαστρίτις, Αύξηση της αμυλάσης

Σπάνιες: Δυσφαγία, Στοματίτις σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα (συμπερ. Ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδεόμενη με επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, βλ. παρ. 4.4)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Αύξηση των τρανσαμινασών

Όχι συχνές: Ηπατική δυσλειτουργία (συμπερ. αύξησης της LDH) Αύξηση της χολερυθρίνης Αύξηση της γ-GT Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος

Σπάνιες: Ίκτερος, Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)

Πολύ Σπάνιες: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που δυνητικά οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συμπερ. θανατηφόρων περιπτώσεων, βλ. παρ. 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση, Ξηροδερμία

Πολύ Σπάνιες: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρματος όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Αθραλγία, Μυϊαλγία

Σπάνιες: Τενοντίτις (δείτε παράγραφο 4.4), Κράμπες των μυών, Μυϊκή σύσπαση, Μυϊκή αδυναμία

Πολύ Σπάνιες: Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα Μυϊκή δυσκαμψία Παρόξυνση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ.παρ.4.4)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Αφυδάτωση

Σπάνιες: Νεφρική δυσλειτουργία (συμπερ. αύξησης του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης, Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης

Όχι συχνές: Αίσθημα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση), Επώδυνες καταστάσεις (συμπερ. πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στην πυελική χώρα και στα άκρα), Εφίδρωση (Θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης

Σπάνιες: Οίδημα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποομάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόμενων ασθενών με ή χωρίς ακολουθούμενη από του στόματος θεραπεία:

Συνήθεις: Αύξηση της γ-GT

Ασυνήθεις: Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, υπόταση, οίδημα, κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (συμπερ. ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδέεται με επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή βλ.παρ.4.4), επιληπτικές κρίσεις συμπερ. grand mal σπασμών (βλ.παρ.4.4), ψευδαισθήσεις, νεφρική δυσλειτουργία (συμπερ. αύξησης στην BUN και την κρεατινίνη) νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με άλλες φθοριοκινολόνες οι οποίες μπορεί πιθανώς να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin: αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένης της καλοήθους ενδοκράνιας υπέρτασης)παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, αιμολυτική αναιμία, ραβδομυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα

Αθροιστική επίδραση στο διάστημα QT από τη moxifloxacin και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της torsades de points.

Επομένως η συγχορήγηση της moxifloxacin με κάποιο από τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3.):

• Αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη).
• Αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide).
• Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride).
• Τρικυκλικούς αντικαταθλιπτικούς παράγοντες.
• Ορισμένα αντιμικροβιακά (σακουιναβίρη, σπαρφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη i.v., πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine).
• Ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
• Άλλα (σιζαπρίδη, vincamine IV., bepridil, diphemanil).

Η χρήση της moxifloxacin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. διουρητικά της αγκύλης και θειαζιδικά διουρητικά, καθαρτικά και κλύσματα [υψηλών δόσεων], κορτικοστεροειδή, αμφοτερικίνη Β) ή φάρμακα που σχετίζονται με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη C_max της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής. Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση με διγοξίνη.

Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος moxifloxacin με γλιβενκλαμίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση περίπου 21% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γλιβενκλαμίδης πλάσματος. Ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης και moxifloxacin θεωρητικά θα μπορούσε να οδηγήσει σε ήπια και παροδική υπεργλυκαιμία. Εντούτοις, οι παρατηρούμενες φαρμακοκινητικές μεταβολές για τη γλιβενκλαμίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους (σάκχαρο αίματος, ινσουλίνη). Επομένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαμίδης.

Αλλαγές του INR

Ένας μεγάλος αριθμός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόματος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοριοκινολόνες, μακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριμοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες. Οι λοιμώδεις και οι φλεγμονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εμφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου. Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί εάν είναι η λοίμωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio). Ένα προληπτικό μέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόματος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις μετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin με: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, συμπληρώματα ασβεστίου, παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη, θεοφυλλίνη, κυκλοσπορίνη ή ιτρακοναζόλη.

In vitro μελέτες με ανθρώπινα ένζυμα κυτοχρώματος P450, υποστήριξαν αυτά τα στοιχεία. Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσματα, είναι απίθανη μια μεταβολική αλληλεπίδραση μέσω των ενζύμων κυτοχρώματος P450.

Αλληλεπίδραση με την τροφή

Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με τη τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παρ. 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Λόγω του κινδύνου βλάβης σε πειράματα με φθοριοκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώματος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιμων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαμβάνουν ορισμένες φθοριοκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxifloxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα. Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραματικού κινδύνου βλάβης από τις φθοριοκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώματος σε νεαρά ζώα, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τον επηρεασμό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, οξεία παροδική απώλεια όρασης, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και μικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης (συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8). Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρμακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.

Avelox 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση.