VOLTAREN PR.TAB 100MG/TAB BTx10 (BLIST.1x10)

Ως γενική σύσταση, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Τα εντεροδιαλυτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ή γαστροανθεκτικά) πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό κατά προτίμηση πριν τα γεύματα και δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να μασώνται.

Η δοσολογία εξατομικεύεται και εξαρτάται από την πάθηση, την κατάσταση και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 75 έως 150mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις. Η χρόνια χορήγηση συντήρησης είναι 50 έως 100mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις και η διάρκεια της καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για την αντιμετώπιση οξειών καταστάσεων, που απαιτούν βραχυχρόνια θεραπεία προτιμώνται φαρμακοτεχνικές μορφές ταχείας απορρόφησης.

Για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται υπόθετα με δόση 100 mg με τα πρώτα σημεία μιας επερχόμενης κρίσης. Επιπρόσθετα μπορούν να δοθούν άλλα 50 mg την ίδια ημέρα εάν χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας χορηγείται η ενέσιμη μορφή ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75 mg χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα την ίδια μέρα αν χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg.

Για τον κολικό του ουρητήρα συνιστάται η χρήση των ενεσίμων μορφών ενδομυϊκά σε δόσεις έως 150mg. Η διάρκεια χρήσεως των ενέσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες.

Ειδικά για το μετεγχειρητικό πόνο χορηγείται η ενέσιμη μορφή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση σε δόση 75 mg (αραιωμένη σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν) σε διάρκεια 1-2 ωρών μόνον ενδονοσοκομειακά. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg και της μέγιστης διάρκειας χορήγησης των 2 ημερών. Σε αυτή την περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus injection).

Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχιση με την μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σοβαρούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου το ενέσιμο Voltaren πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο σε δόσεις <100mg την ημέρα εάν η θεραπεία θα διαρκέσει περισσότερο από 4 εβδομάδες.

Οδηγίες αραίωσης ενεσίμου για ενδοφλέβια στάγδην έγχυση

Αμέσως πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης μία φύσιγγα πρέπει να αραιωθεί σε 100-250ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διαλύματος γλυκόζης 5%-και τα δύο διαλύματα πρέπει να ρυθμισθούν με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου (0,5 ml 8,4% ή 1 ml 4,2%) λαμβανομένου από περιέκτη που ανοίχθηκε πρόσφατα. Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δεν συνιστάται η χρήση του Voltaren σε παιδιά.

Συμπτώματα

Δεν υπάρχει ειδική κλινική εικόνα οφειλόμενη σε υπερβολική λήψη Voltaren. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης από το φάρμακο, οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ηπατική βλάβη είναι πιθανές.

Θεραπευτικά μέτρα

Η διαχείριση της οξείας δηλητηρίασης με τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, αποτελείται κυρίως από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αγωγή που πρέπει να δίνονται σε επιπλοκές όπως η υπόταση, ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές και καταστολήτoυ αναπνευστικού.

Ειδικά μέτρα, όπως η αιμοδιύλιση και η αιμοδιήθηση, είναι πιθανόν χωρίς αποτέλεσμα στην απομάκρυνση ΜΣΑΦ, λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης και του εκτεταμένου μεταβολισμού. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να ληφθεί υπόψη σε περίπτωση κατάποσης μιας δυνητικά τοξικής δόσης και η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος ή πλύση στομάχου) μετά την κατάποση μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή δόσης (η πληροφορία αυτή έχει εφαρμογή για τα εντεροδιαλυτά δισκία και τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης)

Οι συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης.

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: Κυκλικά επικαλυμμένα δισκία, χρώματος κίτρινου, διαμέτρου περίπου 7,2 mm,πάχους περίπου 3.3 mm, μέσου βάρους 132-160mg.
Κουτί που περιέχει 3 blister από PVC ή PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC με 10 δισκία το καθένα.

Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: Κυκλικά επικαλυμμένα δισκία, χρώματος ανοιχτού καφέ, διαμέτρου περίπου 8,2 mm,πάχους περίπου 3.8 mm, μέσου βάρους 215mg.
Κουτί που περιέχει 2 blister από PVC ή PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC με 10 δισκία το καθένα.

Δισκία Retard 75mg: Τριγωνικά, ελαφρώς ροδόχρωμα, επικαλυμμένα δισκία, ύψους περίπου 8,5 mm, πάχους 3,9 mm, μέσου βάρους 218-240 mg.
Κουτί που περιέχει 2 blister από PVC/PE/PVDC με 10 δισκία το καθένα.

Δισκία για διασπορά 50 mg: Λευκά, επίπεδα, τριγωνικά δισκία, βάρους περίπου 256 mg, μήκους 10 mm, πλάτους περίπου 9 mm, πάχους περίπου 3,9 mm.
Κουτί που περιέχει 2 blister από PVC/PE/PVDC με 10 δισκία το καθένα.

Δισκία Retard 100mg: Στρογγυλά, ροδόχρωμα, επικαλυμμένα δισκία, διαμέτρου περίπου 9,1 mm, πάχους 4,4 mm, μέσου βάρους 284-314 mg.
Κουτί που περιέχει 1 blister από PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC με 10 δισκία το καθένα.

Υπόθετα 50 mg: Λευκά έως κιτρινωπά, υπόθετα σχήματος τορπίλης.
Κουτιά των 10 υποθέτων, συσκευαζόμενα σε 2 φύλλα αργιλίου με 5 υπόθετα το καθένα.

Ενέσιμο 75 mg/3 ml (amp): Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές διάλυμα.
Κουτί των 5 φυσίγγων των 75 ml/3ml.

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg και 50mg: Τα εντεροδιαλυτά δισκία πρέπει να παίρνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.

Δισκία Retard 75mg και 100mg: Τα δισκία Retard πρέπει να παίρνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με τα γεύματα.

Τα δισκία για διασπορά πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι με νερό. Ανακατέψτε το υγρό, όταν το δισκίο έχει διασπαρεί, πιείτε το υγρό. Επειδή ένα μέρος της δραστικής ουσίας μπορεί να μείνει στο ποτήρι, προσθέστε λίγο νερό και πιείτε το πάλι.

Τα υπόθετα είναι τυλιγμένα σε φύλλα αλουμινίου. Πριν εισάγετε το υπόθετο βγάλτε ολόκληρο το φύλλο αλουμινίου και υγράνετε το υπόθετο με παγωμένο νερό. Ξαπλώστε στο πλάι και χρησιμοποιώντας το δάκτυλο σας σπρώξτε καλά το υπόθετο στο ορθό. Εάν το υπόθετο είναι πολύ μαλακό για να εισαχθεί, παγώστε το στο ψυγείο ή κρατήστε το κάτω από κρύο νερό πριν βγάλετε το φύλλο αλουμινίου. Τα υπόθετα δεν πρέπει να κόβονται διότι σε περίπτωση μη σωστών συνθηκών φύλαξης δεν θα υπάρχει σωστή κατανομή της δραστικής ουσίας.

Ενέσιμο διάλυμα 75mg/3ml (AMP): Κάθε φύσιγγα είναι για μια μόνον χρήση. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Το περιεχόμενο που δεν χρησιμοποιείται θα πρέπει να απορρίπτεται.

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Δισκία εντεροδιαλυτά 50mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Δισκία Retard 75mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να προστατεύονται από την υγρασία και την ζέστη.

Δισκία Retard 100mg: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Υπόθετα 50 mg και 100 mg: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Διασπειρόμενα δισκία 50 mg: Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να προστατεύονται από την υγρασία και την ζέστη.

Ενέσιμο 75 mg/3 ml: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Διάρκεια ζωής

Δισκία εντεροδιαλυτά 25mg και 50mg: 5 χρόνια.
Δισκία Retard 75mg: 3 χρόνια.
Δισκία Retard 100mg: 5 χρόνια.
Δισκία για διασπορά 50mg: 2 χρόνια.
Υπόθετα 50 mg και 100 mg: 3 χρόνια.
Ενέσιμο διάλυμα 75 mg/3 ml: 2 χρόνια.

Voltaren.