XANAX TAB 2MG/TAB BTx1 FL x30 (γυάλινο φιαλίδιο)

Διάρκεια της θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία και όχι μεγαλύτερη από 2-4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2). Δεν θα πρέπει να γίνεται παράταση πέραν αυτών των διαστημάτων χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης.

Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής, όταν η θεραπεία ξεκινά, ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να του εξηγείται ακριβώς πώς θα μειώνεται σταδιακά η δοσολογία. Υπάρχουν ενδείξεις που υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης στα δοσολογικά μεσοδιαστήματα όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες με βραχεία διάρκεια δράσης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.

Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες με μακρά διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να ενημερώνεται ο ασθενής ότι δεν πρέπει να προβεί σε αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνες με βραχεία διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα απόσυρσης.

Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών

Η ταυτόχρονη χρήση αλπραζολάμης και οπιοειδών μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.

Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση κατασταλτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφών φαρμάκων όπως το Xanax με οπιοειδή θα πρέπει να προορίζεται για ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Εάν ληφθεί η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Xanax ταυτόχρονα με οπιοειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι η βραχύτερη δυνατή (βλ. επίσης γενική σύσταση για τη δόση στην παράγραφο 4,2).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής. Από αυτήν την άποψη, συνιστάται ιδιαίτερα να παρέχεται ενημέρωση στους ασθενείς και στους παρόχους φροντίδας τους (κατά περίπτωση) ώστε να γνωρίζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4,5).

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Κατάθλιψη/άγχος

Οι βενζοδιαζεπίνες και παράγοντες σαν τις βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς μπορεί να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονίας. Το XANAX θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγογράφηση θα πρέπει να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικής διαταραχής ή αυτοκτονικών τάσεων. Έχουν αναφερθεί επεισόδια υπομανίας και μανίας σε συσχέτιση με τη χρήση της αλπραζολάμης σε ασθενείς με κατάθλιψη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλπραζολάμης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και επομένως η χρήση της αλπραζολάμης δεν συνιστάται.

Ηλικιωμένοι και/ή εξασθενημένοι ασθενείς

Οι βενζοδιαζεπίνες και τα σχετιζόμενα με αυτές προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ηλικιωμένους, εξαιτίας του κινδύνου για καταστολή και/ή μυoσκελετική αδυναμία, που μπορεί να προκαλέσουν πτώσεις, συχνά με σοβαρές συνέπειες σε αυτόν τον πληθυσμό.

Συνιστάται να ακολουθείται ο γενικός κανόνας ότι σε ηλικιωμένους και/ή εξασθενημένους ασθενείς χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, προκειμένου να αποκλείεται η εμφάνιση αταξίας ή υπερκαταστολής (oversedation) (βλ. παράγραφο 4.2).

Ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια

Χαμηλότερη δόση συνιστάται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.

Εξάρτηση από αλκοόλ/φάρμακα

Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).

Ανοχή

Μπορεί να εμφανισθεί μερική απώλεια της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.

Eξάρτηση

Η χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από τα προϊόντα αυτά. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Η εξάρτηση από το φάρμακο μπορεί να συμβεί και σε θεραπευτικές δόσεις και / ή σε ασθενείς χωρίς εξατομικευμένο παράγοντα κινδύνου. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εξάρτησης από το φάρμακο με τη συνδυασμένη χρήση πολλών βενζοδιαζεπινών, ανεξάρτητα από την ένδειξή τους ως αγχολυτικά ή υπνωτικά. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης. Η κατάχρηση φαρμάκου είναι ένας γνωστός κίνδυνος για την αλπραζολάμη και τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται αναλόγως όταν λαμβάνουν αλπραζολάμη. Η αλπραζολάμη ενδέχεται να υπόκειται σε εκτροπή. Έχουν υπάρξει αναφορές θανάτων που σχετίζονται με υπερδοσολογία όταν γίνεται κατάχρηση της αλπραζολάμης με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, άλλων βενζοδιαζεπινών και του αλκοόλ. Αυτοί οι κίνδυνοι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν συνταγογραφείται ή χορηγείται αλπραζολάμη. Προκειμένου να μειωθούν αυτοί οι κίνδυνοι θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη κατάλληλη ποσότητα και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με την κατάλληλη φύλαξη και απόρριψη του αχρησιμοποίητου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.2, 4.8 και 4.9).

Συμπτώματα απόσυρσης: Όταν έχει αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από κεφαλαλγίες, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και αϋπνία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).

Κατά τη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη, η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.

Αϋπνία και ανησυχία από υποτροπή (rebound): ένα παροδικό σύνδρομο που μπορεί να συμβεί κατά τη διακοπή της θεραπείας και κατά το οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επανεμφανίζονται με ενισχυμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλα συμπτώματα όπως αλλαγές στη διάθεση, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου. Από τη στιγμή που ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένου απόσυρσης (withdrawal phenomena/rebound phenomena) είναι μεγαλύτερος κατά την απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της θεραπείας.

Αμνησία

Οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση εμφανίζεται πιο συχνά μερικές ώρες μετά τη λήψη του προϊόντος, επομένως για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίζουν αδιατάρακτο ύπνο 7-8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές ιδέες, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν αυτό συμβεί, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται. Είναι πιο πιθανό να συμβούν στα παιδιά και τους ηλικιωμένους.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται στην αρχική θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών.

Έκδοχα

Το XANAX περιέχει λακτόζη.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το XANAX περιέχει βενζοϊκό άλας.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,1125 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε δισκίο των 0,25 mg, 0,5mg και 1 mg. Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,225 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε δισκίο των 2 mg.

Το Βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) στα νεογέννητα μωρά (έως και 4 εβδομάδων).

Το XANAX περιέχει νάτριο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλπραζολάμη με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών:

^* Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

Μετά από απότομη ή γρήγορη διακοπή της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένης και της αλπραζολάμης, έχουν εμφανιστεί συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν από ήπια δυσφορία και αϋπνία μέχρι σοβαρά σύνδρομα που εμφανίζουν κοιλιακές και μυικές κράμπες, έμετο, εφίδρωση, τρόμο και σπασμούς. Επιπλέον, κατά την απότομη ή γρήγορη διακοπή της θεραπείας με αλπραζολάμη εμφανίστηκαν σπασμοί απόσυρσης.

Αμνησία

Προχωρητική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί και σε θεραπευτικές δόσεις, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δόσεις. Οι επιδράσεις της αμνησίας μπορεί να συνδέονται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4.4).

Κατάθλιψη

Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη.

Ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές ιδέες, οργή, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Αυτές μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές με τη χρήση αυτών των φαρμάκων, ενώ είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε παιδιά και ηλικιωμένους. Σε πολλές από τις περιπτώσεις αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων επιδράσεων στη συμπεριφορά, οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα του ΚΝΣ και/ή περιγράφονταν ως άτομα με προϋπάρχουσα ψυχιατρική κατάσταση. Ασθενείς με οριακή διαταραχή προσωπικότητας, με προηγούμενο ιστορικό βίας ή επιθετικής συμπεριφοράς, ή με ιστορικό κατάχρησης με αλκοόλ ή ναρκωτικά διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων συμπεριφορών. Περιστατικά ευερεθιστότητας, εχθρικότητας και παρεμβατικών σκέψεων έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλπραζολάμη σε ασθενείς με διαταραχή μετατραυματικού στρες.

Εξάρτηση

Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα απόσυρσης ή υποτροπής. Μπορεί να συμβεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: +357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής καταστολής, όταν συγχορηγούνται με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (Βλ. παράγραφο 4.4). Η ταυτόχρονη λήψη με αλκοόλ δεν συνιστάται. Η αλπραζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με κατασταλτικά του ΚΝΣ. Μπορεί να υπάρξει ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να υπάρξει ενίσχυση της ευφορίας, η οποία να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.

Οπιοειδή

Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπίνες ή συναφών φαρμάκων όπως το Xanax με οπιοειδή αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω αθροιστικής κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ. Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να περιορίζονται (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να υπάρξουν όταν η αλπραζολάμη χορηγείται μαζί με φάρμακα που παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της.

Αναστολείς του CYP3A

Σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450-3A4) μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αλπραζολάμης και να ενισχύσουν τη δράση της. Δεδομένα από κλινικές μελέτες με αλπραζολάμη, in vitro μελέτες με αλπραζολάμη και κλινικές μελέτες με φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με την αλπραζολάμη αποδεικνύουν ότι υπάρχουν ποικίλοι βαθμοί αλληλεπίδρασης και πιθανή αλληλεπίδραση της αλπραζολάμης με έναν αριθμό φαρμάκων. Με βάση το βαθμό αλληλεπίδρασης και το είδος των διαθέσιμων στοιχείων, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:

• Η συγχορήγηση της αλπραζολάμης με κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή άλλα αζολικά αντιμυκητιασικά δεν συνιστάται.
• Η συγχορήγηση της νεφαζοδόνης ή φλουβοξαμίνης αυξάνει την AUC της αλπραζολάμης κατά περίπου 2 φορές. Συνιστάται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη, σιμετιδίνη και χυμός γκρέιπφρουτ.
• Συνιστάται προσοχή όταν η αλπραζολάμη συγχορηγείται με φλουοξετίνη, προποξυφαίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, σερτραλίνη, διλτιαζέμη ή μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη και η τρολεανδομυκίνη.

Επαγωγείς του CYP3A4

Δεδομένου ότι η αλπραζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4, οι επαγωγείς του ενζύμου αυτού μπορεί να ενισχύσουν το μεταβολισμό της αλπραζολάμης.

Αντιεπιληπτικά

Το ποσοστό της απέκκρισης αλπραζολάμης αυξάνεται με τη χρήση carbamazepine, phenytoin, rifampicin και άλλων ουσιών που επάγουν το CYP3A4. Η συγχορήγηση τέτοιων ουσιών μπορεί να ελαττώσει το θεραπευτικό αποτέλεσμα της αλπραζολάμης.

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των αναστολέων της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) και της αλπραζολάμης είναι πολύπλοκες και χρονοεξαρτώμενες. Βραχυπρόθεσμα, χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης οδήγησαν σε σημαντική ελάττωση της κάθαρσης της αλπραζολάμης, παρέτειναν το χρόνο της ημίσειας ζωής της και ενίσχυσαν τις κλινικές της δράσεις. Ωστόσο, μετά από παρατεταμένη έκθεση στη ριτοναβίρη, η επαγωγή του CYP3A αντισταθμίζει αυτή την αναστολή. Για αυτή την αλληλεπίδραση απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της αλπραζολάμης.

Διγοξίνη

Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις διγοξίνης με χορήγηση αλπραζολάμης, ιδιαίτερα σε υπερήλικες (ηλικίας ≥65 ετών). Ως εκ τούτου, ασθενείς που λαμβάνουν αλπραζολάμη και διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την τοξικότητα της διγοξίνης.

Τα δεδομένα σχετικά με τερατογένεση και επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη και συμπεριφορά, μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, είναι αντιφατικά. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων, που βασίζονται σε μελέτες κοόρτης, υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη, κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου για μείζονα δυσπλασία. Ωστόσο, σε ορισμένες, πρώτου σταδίου, επιδημιολογικές μελέτες, ελεγχόμενων περιστατικών, έχει φανεί μια διπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης λυκοστόματος.

Με τη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις, κατά το δεύτερο ή/και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, έχει φανεί μια μείωση στις ενεργητικές κινήσεις του εμβρύου και διακυμάνσεις του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.

Όταν η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για ιατρικούς λόγους κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης, ακόμα και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν σύνδρομο υποτονικού βρέφους, όπως αξονική υποτονία, προβλήματα με το θηλασμό, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αύξηση βάρους. Αυτά τα σημεία είναι αναστρέψιμα, αλλά μπορεί να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, σύμφωνα με το χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία στα νεογέννητα. Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν νεογνικά συμπτώματα απόσυρσης με υπερδιεγερσιμότητα, ανησυχία και τρόμο, λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ακόμη και αν δεν παρατηρηθεί σύνδρομο υποτονικού βρέφους. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων απόσυρσης μετά τη γέννηση εξαρτάται από το χρόνο ημίσειας ζωής της δραστικής ουσίας.

Η αλπραζολάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αλπραζολάμη. Αν η αλπραζολάμη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αλπραζολάμη, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο που υπάρχει για το έμβρυο. Αν η θεραπεία με αλπραζολάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, οι υψηλές δόσεις θα πρέπει να αποφεύγονται και το νεογέννητο θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα απόσυρσης και/ή σύνδρομο υποτονικού βρέφους.

Η αλπραζολάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Ωστόσο, η αλπραζολάμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Καταστολή, αμνησία, επηρεασμένη συγκέντρωση και επηρεασμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν η διάρκεια του ύπνου δεν είναι επαρκής, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα ελαττωμένης εγρήγορσης (βλ. παράγραφο 4.5).

Οι επιδράσεις αυτές ενισχύονται από το αλκοόλ (βλ. παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Xanax, θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

XANAX.