XYLOCAINE INJ.SOL 2% (20MG/ML) BTx5VIALSx50ML

Οι διαδικασίες που αφορούν την περιοχική ή τοπική αναισθησία, εκτός από κάποιες πολύ απλές περιπτώσεις, πρέπει πάντοτε να γίνονται σε χώρο με τον απαραίτητο εξοπλισμό, το κατάλληλο προσωπικό και τα φάρμακα που χρειάζονται για την παρακολούθηση και την επείγουσα ανάνηψη για άμεση χρήση. Όταν διενεργείται αποκλεισμός νευρικών πλεγμάτων, πριν την ένεση του τοπικού αναισθητικού, θα πρέπει πρώτα να εισαχθεί καθετήρας ενδοφλέβιας χορήγησης. Το προσωπικό της κλινικής πρέπει να έχει εκπαιδευτεί επαρκώς και καταλλήλως στη διαδικασία που θα διεξαχθεί και πρέπει να είναι εξοικειωμένο με τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών της συστηματικής τοξικότητας ή άλλων επιπλοκών (Βλ. 4.9 “Υπερδοσολογία”).

Η επίδραση των τοπικών αναισθητικών μπορεί να μειωθεί εάν η έγχυση γίνεται σε περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη.

Ορισμένες διαδικασίες τοπικής αναισθησίας μπορεί να συσχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται π.χ.:

• μετά από κεντρικό αποκλεισμό νεύρων θεωρείται πιθανή η εμφάνιση καρδιοαγγειακής καταστολής, ειδικά παρουσία υπο-ογκαιμίας. Η επισκληρίδια αναισθησία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρυμένο καρδιαγγειακό σύστημα.
• οπισθοβολβικές ενέσεις μπορεί μερικές φορές να προσεγγίσουν τον κρανιακό υπαραχνοειδή χώρο, προκαλώντας προσωρινή τύφλωση, καρδιαγγειακή καταπληξία (collapse), άπνοια, σπασμούς κ.λ.π. Τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να διαγιγνώσκονται και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
• περιβολβικές και οπισθοβολβικές ενέσεις με τοπικά αναισθητικά έχουν ένα μικρό κίνδυνοεμφάνισης εμμένουσας δυσλειτουργίας των οφθαλμικών μυών. Πρωταρχικές αιτίες είναι το τραύμα και/ή τοπικές τοξικές αντιδράσεις από τους μύς και/ή τα νεύρα.

Η σοβαρότητα τέτοιων αντιδράσεων των ιστών σχετίζεται με το βαθμό του τραύματος, τη συγκέντρωση του τοπικού αναισθητικού και τη διάρκεια της έκθεσης του ιστού στο τοπικό αναισθητικό. Γι'αυτό το λόγο, όπως με όλα τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δραστική συγκέντρωση και δόση. Αγγειοσυσπαστικά και άλλα πρόσθετα μπορεί να χειροτερέψουν τις αντιδράσεις των ιστών και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν υπάρχει ένδειξη.

• ενέσεις στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού (τραχήλου) μπορεί κατά λάθος να γίνουν ενδοαρτηριακά, προκαλώντας εγκεφαλικά συμπτώματα ακόμα και σε χαμηλές δόσεις.
• ο αποκλεισμός περί τον τράχηλο της μήτρας μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει βραδυκαρδία/ταχυκαρδία του εμβρύου και γι'αυτό θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά η καρδιακή συχνότητα του εμβρύου.
• Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για χονδρόλυση σε ασθενείς που έλαβαν μετεγχειρητικά ενδο-αρθρική συνεχή έγχυση τοπικών αναισθητικών. Η πλειονότητα των αναφερθέντων περιπτώσεων χονδρόλυσης αφορούσαν την άρθρωση του ώμου. Λόγω των πολλών παραγόντων που συμβάλλουν και την μη σαφή αναφορά στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τον μηχανισμό δράσης, συσχετισμός δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ενδο-αρθρική συνεχής έγχυση δεν αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για την Xylocaine.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται ειδική προσοχή, όπως:

• ασθενείς με μερικό ή πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό, επειδή τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να καταστείλουν την μυοκαρδιακή αγωγιμότητα.
• ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
• ασθενείς με επιληψία, με αναπνευστική ανεπάρκεια.
• οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με κακή γενική κατάσταση υγείας.
• ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση η οποία να περιλαμβάνει και ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω της πιθανής άθροισης των καρδιακών τους αποτελεσμάτων (βλ. παρ. 4.5).
• Οι ασθενείς με οξεία πορφυρία. Το ενέσιμο διάλυμα Xylocaine είναι κατά πάσα πιθανότητα πορφυρογόνο και πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο σε βασικές και επείγοντες ενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για τους ασθενείς με πορφυρία.

Σημείωση: Ασθενείς με κακή γενική κατάσταση υγείας ή άλλους επιβαρυντικούς παράγοντες όπως προχωρημένη ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία χρειάζονται ειδική προσοχή, αν και συνήθως η περιοχική αναισθησία είναι η ενδεδειγμένη τεχνική, γι'αυτούς τους ασθενείς. Η επισκληρίδια αναισθησία μπορεί να προκαλέσει υπόταση και βραδυκαρδία. Αυτό μπορεί να προληφθεί είτε με την εκ των προτέρων φόρτιση της κυκλοφορίας με κρυσταλλοειδή ή κολλοειδή διαλύματα ή με την ένεση ενός αγγειοσυσπαστικού, όπως η εφεδρίνη 20-40 mg, ενδομυϊκώς. Η υπόταση πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως π.χ. με εφεδρίνη 5-10 mg ενδοφλεβίως και αν χρειαστεί, με επανάληψη της χορήγησης.

Τα διαλύματα τοπικών αναισθητικών που περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά π.χ. τα διατιθέμενα σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων δεν συνιστώνται για ενδορραχιαία αναισθησία. Το ενέσιμο διάλυμα Xylocaine που περιέχει parahydroxybenzoate (methylparaben) ως συντηρητικό, π.χ. εκείνο που κυκλοφορεί σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αναισθησία ενδοραχιαίως ή εντός των δεξαμενών του εγκεφάλου, οπισθοβολβικά ή περιβολβικά.

Η διαλυτότητα της λιδοκαίνης είναι περιορισμένη σε pH >6,5. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προστίθενται αλκαλικά διαλύματα, π.χ. ανθρακικά, διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.

Όπως συμβαίνει και με άλλα τοπικά αναισθητικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη Λιδοκαίνη είναι σπάνιες και συνήθως είναι αποτέλεσμα εξαιρετικά υψηλών συγκεντρώσεων στο αίμα λόγω ενδοαγγειακής ένεσης από λάθος, υπερβολικής δόσης, ταχείας απορρόφησης, είτε από την πλευρά του ασθενούς, αποτέλεσμα της υπερευαισθησίας του, της ιδιοσυγκρασίας του ή της μειωμένης ανοχής του. Σε τέτοιες περιπτώσεις εμφανίζονται συστηματικές επιδράσεις που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και το καρδιαγγειακό σύστημα.

Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών:

Συνήθεις (>1/100, <1/10)

Αγγειακές διαταραχές: Υπόταση, Υπέρταση.

Γαστρεντερικές διαταραχές: Ναυτία, Έμετος.

Διαταραχή νευρικού συστήματος: Παραισθησία, Ζάλη.

Καρδιακές διαταραχές: Βραδυκαρδία.

Ασυνήθεις (>1/100, <1/10)

Διαταραχές νευρικού συστήματος: Σημεία και Συμπτώματα τοξικότητας του Κ.Ν.Σ. (Σπασμοί, Περιστοματική παραισθησία, Αιμωδία της γλώσσας, Υπερακουσία, Διαταραχές όρασης, τρόμος, εμβοές, δυσαρθρία, κατάθλιψη).

Σπάνιες (<1/1.000)

Διαταραχές καρδιακής λειτουργίας: Καρδιακή ανακοπή, Αρρυθμίες.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις, Αναφυλακτικές αντιδράσεις, shock.

Αναπνευστικές διαταραχές: Καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας.

Διαταραχές νευρικού συστήματος: Νευροπάθεια, Τραυματισμός Περιφερικών νεύρων, Αραχνοειδίτιδα.

Οπτικές διαταραχές: Διπλωπία.

Η λιδοκαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με δομικές ομοιότητες με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αντιαρρυθμικά, όπως mexilitine και tocainide, δεδομένου ότι οι συστηματικές τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές. Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης της Λιδοκαΐνης και των αντιαρρυθμικών φαρμάκων κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), δεν έχουν διεξαχθεί, αλλά συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παρ. 4.4.).

Τα φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση της Λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα αναστολείς) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν η Λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να μην έχουν καμία κλινική σημασία μετά την βραχυχρόνια χορήγηση Λιδοκαίνης στις συνιστώμενες δόσεις.

Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της εγκυμοσύνης οπότε πραγματοποιείται η μέγιστη οργανογέννηση. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν παρουσίασαν ενδείξεις γενετικών ανωμαλιών. Σε μελέτες με πειραματόζωα παρατηρήθηκαν κάποιες ενδείξεις για μεταβολή στις νευρομεταβιβάσεις αλλά δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. Στη μαιευτική η Λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση >1%. Η επισκληρίδιος αναισθησία αντενδείκνυται στην μαιευτική με επαπειλούμενη ή ενεργό αιμορραγία.

Η λιδοκαΐνη διαπερνά ταχέως τον πλακούντα. Στα νεογέννητα με υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η Λιδοκαΐνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και μειωμένη τιμή της κλίμακας Apgar.

Η χρήση της Λιδοκαίνης σε παρααυχενικό αποκλεισμό μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυϊκή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία στο 20-30% των ασθενών.

Κατά τη διάρκεια παρααυχενικού νευρικού αποκλεισμού, ένας απειλητικός για τη ζωή κίνδυνος στα νεογέννητα είναι η εκ λάθους υποδόρια ένεση στο έμβρυο, που οδηγεί σε άπνοια, υποτονία και σπασμούς.

Παρ' όλο που η λιδοκαΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα ο κίνδυνος στα βρέφη από θεραπευτικές δόσεις δεν είναι πιθανός.

Εκτός από την άμεση αναισθητική επίδραση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν πολύ ήπια επίδραση στην νοητική λειτουργία, και τον συντονισμό των κινήσεων και μπορεί προσωρινά να επηρεάσουν την σωματοκινητικότητα και την εγρήγορση.

Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να έχουν πολύ μικρή επίδραση στη νοητική λειτουργία και μπορεί παροδικά να διαταράξουν την κίνηση και το συντονισμό των κινήσεων.

Xylocaine 20mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.