Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τρόμος Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher, και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία. Στην τύπου ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες του Zavesca είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση του Zavesca και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στη miglustat ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν μητρική και εμβρυική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης μειωμένης επιβίωσης του εμβρύου (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zavesca δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Zavesca έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και οι ασθενείς που πάσχουν από ζάλη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν ...
Σχετικό SPC
Zavesca 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: ZAVESCA Σκληρό καψάκιο