Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10ml/λεπτό. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύμου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σετιριζίνης.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0.5g/L). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ. Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς σε κίνδυνο σπασμών. Η χρήση της μορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η μορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ. Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρμογή των οφθαλμών και ξηροστομία. Έχουν αναφερθεί περιστατικά μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξημένα ηπατικά ένζυμα που συνοδεύτηκαν από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό υποχωρεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Κλινικές δοκιμές: Διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές ή φαρμακοκλικινές δοκιμές σύγκρισης της σετιριζίνης με το εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιισταμινικά στην συνιστώμενη δοσολογία (10mg ημερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιημένα δεδομένα ασφάλειας συμπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Από τα αθροιστικά αυτά δεδομένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10mg σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ποσοστά 1.0% ή υψηλότερα:
| Ανεπιθύμητες Ενέργειες (WHO-ART) | Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260) | Placebo (n= 3061) |
|---|---|---|
| Οργανισμός ως σύνολο-γενικές διαταραχές | ||
| Κόπωση | 1,63% | 0,95% |
| Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος | ||
| Ζάλη | 1,10% | 0,98% |
| Κεφαλαλγία | 7,42% | 8,07% |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | ||
| Κοιλιακό άλγος | 0,98% | 1,08% |
| Ξηροστομία | 2,09% | 0,82% |
| Ναυτία | 1,07% | 1,14% |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | ||
| Υπνηλία | 9,63% | 5,00% |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος | ||
| Φαρυγγίτιδα | 1,29% | 1,34% |
Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ότι με το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως μέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων. Αντικειμενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες μελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1% ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές ή φαρμακοκλινικές δοκιμές είναι:
| Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (WHO-ART) | Σετιριζίνη (n=1656) | Placebo (n= 1294) |
|---|---|---|
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | ||
| Διάρροια | 1.0% | 0.6% |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | ||
| Υπνηλία | 1.8% | 1.4% |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος | ||
| Ρινίτιδα | 1.4% | 1.1% |
| Οργανισμός ως σύνολο - γενικές διαταραχές | ||
| Κόπωση | 1.0% | 0.3% |
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αναφέρθηκαν μεμονωμένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο. Για τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιμώμενες συχνότητες (μη συχνές: >1/1,000 έως <1/100, σπάνιες: > 1/10,000 έως <1/1,000, πολύ σπάνιες: <1/10,000) γίνονται με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: θρομβοκυτταροπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: υπερευαισθησία.
Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικό shock.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Μη συχνές: διέγερση.
Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία.
Πολύ σπάνιες: τικ
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη συχνές: παραισθησία.
Σπάνιες: σπασμοί, διαταραχές της κινήσεως.
Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόμος, δυστονία, δυσκινησία.
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, βολβοστροφή.
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνια: ταχυκαρδία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Μη συχνή: διάρροια.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών
Σπάνιες: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξημένες τρανσαμινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γ-GT και χολερυθρίνη).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη συχνές: κνησμός, εξάνθημα.
Σπάνιες: κνίδωση.
Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδημα, φαρμακευτικό τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
Πολύ σπάνιες: δυσουρία, ενούρηση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Μη συχνές: εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας.
Σπάνια: οίδημα.
Παρακλινικές εξετάσεις
Σπάνια: αύξηση του βάρους.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Εξαιτίας του προφίλ φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με το αντιισταμινικό αυτό. Μάλιστα σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρμακοδυναμικές ούτε σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα με την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400mg/ημέρα). Ο βαθμός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν μειώνεται με την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης μειώνεται.
Κύηση
Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνιο κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Γαλουχία
Η χορήγηση της σετιριζίνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Αντικειμενικές μετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραμμή συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνιστώμενη δόση των 10mg. Επομένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν μηχανήματα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρμακο. Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ μπορεί να προκαλέσει επιπλέον μειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Σχετικό SPC
ZEDA.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.