Ενδείξεις
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
- H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα).
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι υγρό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: από τα δεδομένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα / την αναλογία αποτελεσματικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόστε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min. Η CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) με τον ακόλουθο τύπο:
CLcr = [(140-ηλικία(έτη) x Βάρος(Kg)) / (72 x κρεατινίνη όρου (mg/dl))] x (0,85 για γυναίκες)
Προσαρμογές στις δόσεις για ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
| Group | Creatinine (ml/min) | Clearance | Dosage and frequency |
|---|---|---|---|
| Φυσιολογική λειτουργία | ≥ 80 | 10mg / ημέρα | |
| Ήπια ανεπάρκεια | 50 – 79 | 10mg / ημέρα | |
| Μέτρια | 30 – 49 | 5mg / ημέρα | |
| Βαριά | < 30 | 5mg 2 /ημέρες | |
| Τελικό στάδιο νεφροπάθειας | < 10 | Αντενδείκνυται | |
| Ασθενείς σε αιμοκάθαρση |
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω, Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθημα κακουχίας, μυδρίαση, κνησμός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Αντιμετώπιση: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη. Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συμπτωματική ή υποστηρικτική θεραπεία. Πρέπει να εξεταστεί η πλύση στομάχου σύντομα μετά από την κατάποση. Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ZEDA συσκευάζεται σε blister από PVC και aluminium foil. Κάθε blister φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 3 blisters, δηλαδή 30 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται στη συσκευασία που αναφέρεται, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C) και μακριά από τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Το φάρμακο διατηρείται 36 μήνες στην συνήθη συσκευασία του εμπορίου.
Σχετικό SPC
ZEDA.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.